代辦北京市各區輻射安全許可證,醫療器械二類三類公司注冊

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銷售射線裝置的單位，應具備下列條件：

　　（1）從事輻射工作的人員必須經輻射安全和防護知識及相關法律法規的培訓和考核；

　　（2）放射性同位素與射線裝置使用場所有防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射的安全措施；

　　（3）配備與輻射類型和輻射水平相適應的防護用品和監測儀器，包括個人劑量報警儀、輻射監測等儀器。

　　（4）有健全的操作規程、崗位職責、輻射防護和安全保衛制度、設備檢修維護制度、人員培訓計劃、監測方案等；

　　（7）有完善的輻射事故應急措施；

　　使用射線裝置開展診斷和治療的單位，還應配備質量控制檢測設備，制定相應的大綱和質量控制檢測計劃，至少有一名醫用物理人員負責與質量控制檢測工作。

　　二、申請材料：

　　1、辦理《輻射安全許可證》的申請報告（單位文件）；

　　2、《輻射安全許可證》申請表一式三份。須按《輻射安全許可證》“填表說明”要求認真填寫，不得涂改；

　　3、下列材料一式三份，加蓋單位公章：

　　1）企業法人營業執照、事業單位法人證書或醫療機構執業許可證復印件；

　　2）法定代表人身份證復印件；

　　3）輻射項目環境影響評價審批文件；

　　4）單位現存的和擬新增加的放射性同位素和射線裝置明細表。應含以下內容：

　　射線裝置明細：裝置名稱、規格型號、射線種類、用途、來源等。

　　5）輻射安全負責人參加由組織的輻射安全和防護知識培訓取得的《輻射安全與防護培訓合格證書》（****）或《輻射安全培訓考核合格證》（省輻射環境監督管理站）復印件。

　　6）工作場所負責人《輻射安全培訓考核合格證》復印件；

　　7）輻射安全管理的技術人員、直接從事輻射工作的操作人員《輻射安全培訓考核合格證》復印件；

　　8）輻射安全管理的技術人員學歷證書及身份證復印件。使用Ⅲ類射線裝置的單位，技術人員學歷要求為大專以上；

　　9）、由單位統一制定符合現行法律法規和管理體制，也符合單位管理實際，并由單位頒布實施的：①安全操作規程、②輻射工作崗位職責、③輻射防護和安全保衛制度、④人員培訓計劃、⑤輻射事故應急措施或預案、⑥放射性廢物及放射源退役處置方案、⑦輻射環境及個人劑量監測方案等內容的管理規章。生產和銷售單位還要提交臺帳管理制度。

　　4、上述材料應按以上順序排列，編寫頁碼并裝訂成冊；

　　5、申請表應加蓋申請單位騎縫章，附件材料每頁均應加蓋單位公章。