過硫酸氫鉀消毒粉檢測備案-消字號檢測備案
消毒產品備案必須要有自己的生產工廠嗎?大可不必,有消毒生產許可證的企業,是有條件和能力加工生產,產品的備案原則上是由責任單位來進行備案的,委托方找到代加工廠進行委托生產的產品,實際上可由責任單位來備案,生產企業只需要提供代加工協議和消毒生產許可證即可。
消毒產品分類主要包括以下幾大類:
一、消毒劑
1. 用于醫療衛生用品消毒、滅菌的消毒劑。
2. 用于皮膚、粘膜消毒的消毒劑(其中用于粘膜消毒劑僅線醫療衛生機構診療用)。
3. 用于餐飲具消毒的消毒劑。
4. 用于瓜果、蔬菜消毒的消毒劑。
5. 用于水消毒的消毒劑。
6. 用于環境消毒的消毒劑。
7. 用于物體表面消毒的消毒劑。
8. 用于空氣消毒的消毒劑。
9. 用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒劑。
二、消毒器械
1. 用于醫療器械、用品滅菌的滅菌器械。
2. 用于醫療器械、用品消毒的消毒器械。
3. 用于餐飲具消毒的消毒器械。
4. 用于空氣消毒的消毒器械。
5. 用于水消毒的消毒器械。
6. 用于物體表面消毒的消毒器械。 還有生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物,這些都屬于消毒器械的范疇。
三、衛生用品
1. 婦女經期衛生用品,如衛生巾、衛生護墊等。
2. 尿布等排泄物衛生用品,如尿褲、尿布(墊、紙)、隔尿墊等。
3. 皮膚、粘膜衛生用品,如濕巾、衛生濕巾、抗(抑)菌洗劑(不含栓劑、皂類)等。
4. 隱形眼鏡護理用品,如隱形眼鏡護理液、隱形眼鏡保存液、隱形眼鏡清潔劑等。
5. 其他的一次性衛生用品,如紙巾、衛生棉(棒、簽、球)、化妝棉(紙、巾)、手(指)套、口罩、紙質餐飲具等。
產品類別
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一類 ( )
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二類 ( )
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產品名稱是否符合《健康相關產品命名規定》和消毒產品標簽說明 書有關規范和標準的要求
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是( )否 ( )
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標簽(銘牌)、說明書是否符合消毒產品標簽說明書有關規范和 標準的要求
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是( )否 ( )
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檢驗項目是否齊全
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是( )否 ( )
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檢驗結果是否符合要求
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是( )否 ( )
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產品企業標準(質量標準)是否符合要求
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是( )否 ( )
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產品的類別是否與企業衛生許可的類別相適應
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是( )否 ( )
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產品配方是否添加了禁止使用的原材料
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是( )否 ( )
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產品配方是否與實際生產產品配方一致
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是( )否 ( )
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消毒器械結構圖是否與產品實際結構一致
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是( )否 ( )
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所用原材料是否合格
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是( )否 ( )
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原材料所用量是否符合相關規定
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是( )否 ( )
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評價消毒產品是否符合相關法規、規范、標準要求
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是( )否 ( )
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承諾:本單位對該消毒產品的衛生安全評價負責,保證所提供標簽(銘牌)、說明 書、檢驗報告(含)、企業標準或質量標準、產品配方、消毒器械結構圖真實、有 效,與所生產銷售的產品相符,并承擔相應的法律責任。
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消毒產品備案必須要有自己的生產工廠嗎?大可不必,有消毒生產許可證的企業,是有條件和能力加工生產,產品的備案原則上是由責任單位來進行備案的,委托方找到代加工廠進行委托生產的產品,實際上可由責任單位來備案,生產企業只需要提供代加工協議和消毒生產許可證即可。
消毒產品上市銷售前是否需要備案,主要取決于產品的分類。根據相關規定,不是所有消毒產品都需要備案,但大部分消毒產品在上市銷售前確實需要完成備案流程。以下是需要備案的消毒產品及相關備案流程的要點歸納:
1.需要備案的消毒產品: - 一類消毒產品,如用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑、生物指示物和滅菌效果化學指示物; - 第二類消毒產品,包括除一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物,以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑等。
2.備案流程: - 消毒產品責任單位(生產企業或進口產品的在華責任單位)需要在產品首回上市前,自行或委托第三方進行衛生安全評價; - 評價內容包括產品標簽、說明書、檢驗報告、企業標準或質量標準等; - 準備好相關材料后,責任單位需登錄全國消毒產品網上備案信息服務平臺,提交衛生安全評價報告信息; - 衛生健康行政部門會對提交的材料進行形式審查,包括資料的完整性、規范性和合法性; - 審查通過后,產品會被予以備案并公示,之后方可上市銷售。
3.未備案的后果: - 未備案的消毒產品銷售是違法的,可能會面臨罰款、停產整頓等,產品可能會被下架,生產企業甚至可能被列入“不良信用記錄”。 ****,對于屬于一類和第二類的消毒產品,上市銷售前必須進行備案。這是為了保障消毒產品的質量和安全,防止不合格產品流入市場,對公共衛生造成影響。
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