無菌醫療器械是任何標明“無菌”的醫療器械，建設無塵車間是保證無菌醫療器械質量的基本條件，控制無菌醫療器械生產過程的環境并規范其生產，防止環境對無菌醫療器械污染；廠區的地面、道路應平整不起塵，宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施，垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區的環境不應對無菌醫療器械的生產造成污染。按生產工藝流程布置，人流、物流走向合理，必須配備人員凈化室：存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室,物料凈化室:脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗，除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規模相適應。

  無塵車間必須配備獨立凈化空調系統的無菌檢測室與生產區分開，要求為萬級條件下的局部百級；檢測的項目為六項：溫度、濕度、壓差、換氣次數、塵埃數、沉降菌；植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區內進行后續加工如灌裝封等的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其不清洗零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于10000級潔凈度級別。

  實驗室供水和排水供水要保證必須的水壓、水質和水量以滿足儀器設備正常運行的需要，室內總閥門應設在易操作的顯著位置，下水道應采用耐酸堿腐蝕的材料，地面應有地漏。.通風柜是實驗室設計常用的一種局部排風設備，內有加熱源、水源、照明等裝置，可采用防火防爆的金屬材料制作通風柜，內涂防腐涂料，通風管道要能耐酸堿氣體腐蝕，風機可安裝在頂層機房內，并應有減少震動和噪音的裝置，排氣管應高于屋頂2m以上；一臺排風機連接一個通風柜較好，不同房間共用一個風機和通風管道易發生交叉污染；通風柜在室內的正確位置是放在空氣流動較小的地方，或采用效果較好的狹縫式通風柜；通風柜臺面高度800mm，寬750mm，柜內凈高1200-1500mm，操作口高度800mm，柜長1200-1800mm，條縫處風速0.3-0.5m/s視窗開啟高度為300-500mm，擋板后風道寬度等于縫寬2倍以上。