深圳醫療器械經營許可證申請指南和一類二類三類醫療器械解讀

核心提示:目前我國醫療器械管理方面分成三類:弟一類是指通過常規管理即可保證其安全性、有效性的產品;第二類是需要加以控制的產品;第三類是具有較高危險性，必須要嚴格控制的產品。



醫療器械在使用過程中會對人體健康產生十分重要的影響，國家對于醫療器械有著嚴格地管理，目前我國醫療器械管理方面分成三類:弟一類是指通過常規管理即可保證其安全性、有效性的產品;第二類是需要加以控制的產品;第三類是具有較高危險性，必須要嚴格控制的產品。對于這三類產品，都有具體的目錄，經營者在遇到困惑的時候，可以通過查閱目錄來確定分類。深圳《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械生產許可證》

醫療器械許可證對人員的要求

1、申請醫療器械經營許可證至少5個人，關外的公司至好6個人以上增加技術人員一名。

2、經營范圍含B類醫療器械的，企業負責人應具有醫療器械相關本科以上學歷或醫療器械相關中級以上職稱。

3、經營范圍含D類醫療器械的，應配備1名初級驗光師以上職稱技術人員。

4、企業負責人和質量負責人不得相互兼任。

申請三類醫療器械經營許可證辦理,綠色渠道，包拿證_第二類醫療器械經營備案