二類醫療器械怎么備案？坐標成都，辦理條件如下：

1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人

員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱；（要求：必須為醫療器械大專以上

學歷3年以上經驗，2人以上）；

2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；（要求：經營場地面積需與

經營產品和經營方式及法律法規相符合）；

3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯

存的可以不設立庫房；（要求：經營設施設備需與經營產品及經營方式及法律法規相符

合）；

4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；（要求：經營管理制度需與經營方

式及經營產品和法律法規相符合）；