申請產(chǎn)品企業(yè)標準備案號具體流程
申請產(chǎn)品企業(yè)標準備案號的主要流程如下：
1、先根據(jù)產(chǎn)品，查查有無國家標準、行業(yè)標準、地方標準。

2、查出結(jié)果若有列之一情況的，需要編制產(chǎn)品的企業(yè)標準：
——該產(chǎn)品沒有國家標準、行業(yè)標準、地方標準的；
——該產(chǎn)品不屬于國家標準、行業(yè)標準、地方標準規(guī)定的適用范圍的；
——該產(chǎn)品高（或嚴格）于國家標準、行業(yè)標準、地方標準，但企業(yè)有制定企業(yè)標準要求的；
3、編制產(chǎn)品的企業(yè)標準（初稿）。

4、送檢產(chǎn)品。

5、根據(jù)產(chǎn)品檢驗報告和其它情況，組織人員對企業(yè)標準（初稿）進行修改形成企業(yè)標準送審稿。

6、組織對企業(yè)標準送審稿進行審查，并做好會議記要和審查

7、整理好將上述過程中形成的相關材料后，向企業(yè)標準主管部門申報備案。

8、按主管部門備案要求補充相關的資料，并按主管部門提出意見進行修改完善即可。

對有些產(chǎn)品或某些行業(yè)（地方）對上述流程可能有不同的改變，但其本質(zhì)上沒有多大的差別
如何申請外涂藥品批文
一般外用藥品的文號依照藥品性質(zhì)分為國藥準字、衛(wèi)消證字。
區(qū)別為國藥準字號的藥品是國家部門批準生產(chǎn)的，通過驗證，可以宣傳疾病的產(chǎn)品。
而消字號的產(chǎn)品是經(jīng)過門批準生產(chǎn)的，是宣傳抗抑菌、殺菌、消毒、止癢等。


何為企業(yè)標準？
       企業(yè)標準，也叫企業(yè)執(zhí)行標準 / 產(chǎn)品執(zhí)行標準：是指對企業(yè)對所生產(chǎn)產(chǎn)品的結(jié)構性能、規(guī)格、質(zhì)量特性和檢驗方法所做的技術規(guī)定，它可以規(guī)定一個產(chǎn)品或同一系列產(chǎn)品應滿足的要求，以確定其對用途的適應性。

       產(chǎn)品可以是軟件、硬件、流程性材料或服務。
企業(yè)標準備案：是指企業(yè)將這一標準在其發(fā)布后，遞交給負責制定標準的部門或單位，將該項標準文本及有關材料，送標準化行政主管部門及有關行政主管部門存案以備查考的活動。
備案編號就是產(chǎn)品執(zhí)行標準號。

       產(chǎn)品為什么要做企業(yè)標準備案？
      通俗一點來講，就是產(chǎn)品標準備案（企業(yè)標準備案/產(chǎn)品執(zhí)行標準備案）就像我們的一樣，只有在相關部門辦理了、登記備案了才有號碼（產(chǎn)品執(zhí)行標準號），我們才能合法的享受應有的權利和利益，才能在這個社會無阻礙的活動，否者就是“三無”，那么產(chǎn)品也是一樣的，產(chǎn)品只有在相關部門備案登記后，把執(zhí)行標準號打印在外包裝上，再加上生產(chǎn)廠家的生產(chǎn)證號，質(zhì)量監(jiān)督局或者消費者知道你產(chǎn)品備案了，那么你的產(chǎn)品才能在市場上自由銷售流通，否則產(chǎn)品將隨時面臨被舉報下架的風險，并面臨一些其他法律風險。


一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，因為是部門審批的，市場認可度高，可以進醫(yī)院、進藥店。
很多人都希望把自己的產(chǎn)品做成此類進行銷售，想要申報一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要滿足條件：
一、要有場地：需要一百平方米以上的場地（工業(yè)用地或者商業(yè)用地，需要提供租賃合同或者）；
二、醫(yī)療器械分類目錄中有此類別；
三、要有公司，且公司地址與場地地址是一致的；
具體詳細要求，不同地方有不同之處。


有好的中子怎么進入市場銷售？
好的方子，想要打開市場，生產(chǎn)，銷售？您要解決的問題就是產(chǎn)品的批號，有了批號，您的產(chǎn)品才能合法有效地走入市場，在全國范圍內(nèi)生產(chǎn)和銷售。

關于中上市，相信您存在很多困惑——不同類型分別要辦理什么批號呢？
要清楚的是，中藥分為口服和外用兩大類，兩大分類中分別包含各種不同的產(chǎn)品。

口服——按劑型可以分為固體（顆粒、片劑、粉劑、袋泡茶等）和液體（如酒、植物飲料、乳飲料等）。
按包括、壯陽、行氣、化瘀、解火、健胃消食、生發(fā)育發(fā)、失眠多夢、咳嗽、婦科、糖尿病等類型。

外用——按劑型可以分為固體（藥貼、粉劑、膏等）和液體（擦劑，洗液，噴霧，面膜精華液等）。
按可以分為風濕膏藥、跌打損傷藥、皮膚劑、痔瘡膏、鼻炎粉、燒傷膏、美、霜、抑菌液、康復理療儀等。

目前的市場上，由于申辦國藥準字批文的時間和費用是一般的膏藥生產(chǎn)企業(yè)無法承受的，在申辦膏藥批文時，企業(yè)可根據(jù)自身的情況進行選擇性的批號申辦，在配上國家檢測中心的一份CMA報告
辦理流程：
1、前期咨詢、報價；
2 、簽署合同；
3、根據(jù)客戶提供資料編寫編制及備案所需全部資料；
4、提供草案給予客戶，根據(jù)客戶意見進行修訂；
5、組織資料申請備案或網(wǎng)上備案公示；
6、客戶確認，開具，付款。

編寫及備案需企業(yè)提供的資料：
營業(yè)執(zhí)照副本、法人拍照、產(chǎn)品信息、工藝、產(chǎn)品使用說明書
技術參數(shù)（如有請?zhí)峁b形式（用何種材料包裝，以何種形式包裝）產(chǎn)品圖片（照片）、產(chǎn)品結(jié)構和原理圖（簡單的結(jié)構示意圖（如涉及請?zhí)峁?br/>專利相關（提供專利號即可）、檢測報告（如有請?zhí)峁?br/>辦SC生產(chǎn)許可證條件
（1）.搭建廠房內(nèi)部結(jié)構，根據(jù)面積分隔出凈化車間，車間高度2.6米。

（2）.凈化車間材質(zhì)要求:凈化鐵皮，中間材料具有防火防潮，防靜電的功能，油漆抗酸，耐堿，防靜電，頂板材質(zhì)，用泡沫材質(zhì)較多。

凈化車間:
（1）要有送風系統(tǒng)，分為制凈器，空調(diào)送風系統(tǒng)，風機房
（2）.凈化等級:用壓力，粉塵顆粒數(shù)，紫外線殺菌率，噪音，ph值，溫濕度，微生物來定義是否達標，級別為30萬級環(huán)氧地坪
（3）.房間上下左右清理干凈，要做4-5次地面
生產(chǎn)許可證:
（1）.空氣檢測，當?shù)氐募部刂行模t(yī)療器械檢驗所或第三方檢測機構，部門會出具一份全國認可的CMA級的檢驗報告
（2）.整理相關材料，廠區(qū)建設要求一個材料流程，營業(yè)執(zhí)照，圖紙平面圖，方位圖，設備圖，相關部門驗收
（3）.核發(fā)生產(chǎn)許可證