醫療器械生產許可證辦理費用標準是多少

1、一類——不用辦理醫療器械許可證

第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案

第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的額溫槍、口罩、創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食藥監督局實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食藥監督局實行備案管理，那么經營備案要花多少錢呢，一般代辦費用在4000到6000元之間不等，《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》這個辦理下來費用相對比較高，一般全部辦理下來在5到8萬不等，有的需要設備方面的投入，可能會花到10到20萬。

3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證

1.辦理費用30元不等

如果你是自己去辦理三類醫療器械許可證,這種情況是不收費的,你只需要花準備資料的錢(資料打印30元不等)。但需要注意,如果你自己不了解的話,容易忽略很多細節,周期可能會很長。

2.辦理費用是20000元左右

辦理三類醫療器械許可證,如果是找第三方代辦公司幫忙申請辦理的,你要付一部分服務費,一般是要20000元左右,這個辦理價格不固定,主要受公司是否符合要求、辦理周期、合作模式等因素影響。

3.其他費用

除了辦理費用,辦理三類醫療器械許可證還要考慮場地費用、器械費用、人員費用等,這些費用就要公司跟自身情況而定了,沒有這些的話你也無法滿足辦理條件。

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