潔齒劑fda認證公司

根據報道，洗手液中用得較多的化合物有三氯生、三氯卡班、OPP（2-）、PCMX(4-氯-3、5-二)等。一些洗手液的配方表中，使用了含義模糊的說法，如“BMAS成分”。而這不是化學上通用的縮寫，尚不能判斷其實際成分。在這幾種有作用的化合物中，研究得較為透徹的是三氯生。2012年，FDA公開了一份關于三氯生的消費者指引，對其安全性評價稱：“目前，尚無實驗數據證明三氯生對人有害。有動物實驗顯示，它可能會在某種程度上影響動物的水平，但沒有證據證明它會對人類產生類似作用?！币簿褪钦f，以目前科學研究水平來看，三氯生還是一種安全的物質，FDA還批準將其用于牙膏。

從現有數據看，三氯卡班、OPP和PCMX都被認為是對人相當安全的物質，其毒性非常低，應該不會對健康造成威脅。通過對肝細胞的體外實驗，也未發現它們能顯著導致突變發生。

在2019年4月11日，FDA認證發布了一項終法規，該法規改變了用作洗手液中活xing成分（API）的成分。自2020年4月13日起，此終規則適用于各種消費者防腐產品，包括“摩擦，免洗型產品或手部”消毒殺菌劑，以及消費者消毒濕巾，這些產品旨在無水使用。

FDA決定不對三種活性成分做出終決定：苯扎氯銨，乙醇和異，在FDA就這三種活性成分是否被普遍認為安全有效（GRASE）作出終決定之前，需要對安全性和有效性數據進行更多研究。大多數擦拭產品使用乙醇作為活性成分。在宣布終規則時，FDA澄清說，目前它并不打算采取措施從市場上去除含有這三種活性成分的洗手液。

FDA注冊申請,RASOO美國本土實體代理服務專業團隊辦理FDA注冊

FDA認證資料準備:
（1）產品的名稱：提供產品的全稱,。
（2）產品型號：詳列所有需要進行實驗的產品型號、品種或分類號等,。
（3）產品預定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等,。
（4）零件表：詳列組成產品的零部仵及型號(分類號)、額定值、制造廠家的名稱，對于絕緣材料，請提供原材料名稱。。
（5）電性能：對于電子電器類產品，提供電原理圖(線路圖)、電性能表,。
（6）結構圖：對于大多數產品，需提供產品的結構圖或圖、配料表等,。
（7）產品的照片、使用說明、安全等項或安裝說明等。

FDA認證流程
1. 準備階段
企業法人執照復印件,
生產（衛生）許可證，合格證復印件,
企業簡介（成立時間，技術力量，主要產品極其性能，資產狀況）。
2. 技術初審申報受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據代理商的意見，對上述文件進行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認真審核，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實,
若FDA未發現重大差錯，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一一回答,
若有疑問，官員會給出“483”表（整改建議書），問題嚴重，則不給“483”表。
5. FDA簽發“批準信”
必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明

FDA認證的作用
FDA在美國乃至世界上都有深刻的影響，有“美國人健康守護神”之稱；申報的產品需要經過對使用產品后143個關鍵檢測點位作監測，對2-3萬人持續3-7年的監測，全部都合格通過的產品，才予以核發FDA認證；FDA認證被世界衛生組織認定為比較高食品安全標準，是廠商追求的比較高榮譽和保證。


2.右邊是利用企業的FDA注冊號來查詢注冊企業信息，比如：Registration or FEINumber這一欄，需要輸入企業的注冊號即可查詢


潔齒劑fda認證公司

II類器械注冊費用分兩種：,II類器械有些可以豁免做510K，費用和1類差不多，可以按I類器械來做FDA認證,


潔齒劑fda認證公司


RASOO也是在國內一家只專注于美國FDA器械法規符合性服務和器械美國代理人服務的美國本土的服務商，我們并不開展FDA食品/藥品/化妝品等和其他的產品認證等技術支持服務，這也保證了我們有充分的時間和精力專注于FDA器械法規和為客人提供專業服務和建議。



潔齒劑fda認證公司

大部分產品FDA注冊其實是免費的，呢因為是老外網站，硬性個條件來了，英語得過關啊，一提到這些檢測認證啥的，很多客戶都頭疼了，更多客戶愿意花錢買省事，這就誕生了很多FDA認證代理機構，RASOO是其中之一，專業辦理各種產品的FDA測試，FDA注冊事宜。

RASOO能辦理哪些產品的FDA認證呢?

1、各種食品接觸材料、包裝材料等的FDA測試,

2、食品FDA工廠注冊,

3、化妝品FDA工廠注冊或是配方登記,

4、一類器械產品的FDA注冊，UDI申請，鄧白氏編碼申請等,

5、激光產品的安全測試以及FDA注冊,

等。

　　鐳朔FDA認證400熱線：（周一到周日 08：00-18：00）
　　RASOO Technical Services Co., Ltd.
　　Contact(聯系人) ：Jacky 蘇經理
　　(Tencent):2330114595
　　Skype()：rasoocorp
　　MSN（微軟即時通訊服務）：rasoocorp@hotmail.com
　　Mobile（Whatsapp） : +86
Wechat()：rasoogroup
　　E-mail（電子郵件）:sdb@rasoogroup.com




辦理流程：
l 填寫FDA化妝品企業申請表含產品成分
l 為企業申請FDA化妝品企業注冊
l 查詢化妝品成分代碼
l 向FDA遞交化妝品成分注冊申請，等待人工批復
l 注冊成功可獲得FDA注冊號碼（和食品類似需要到后臺查看，官網無法直接查詢）

在美國銷售的大多數洗手液都是進口。在許多其他，洗手液被規定為化妝品而非藥品。FDA已增加對外國洗手液制造商的檢查，并經常發現違反現行藥品良好生產規范（cGMP）的規定。根據這一規則，FDA正在明確可以在洗手液中使用哪些API以及數據制造商必須遵守OTC專論和FDA的cGMP規定的效力。

潔齒劑fda認證公司