染發(fā)劑fda注冊
此次終規(guī)則的發(fā)布,F(xiàn)DA推遲了三種活性成分(苯扎氯銨、乙醇和異)的規(guī)則的制定,因為正在進(jìn)行的研究需要更多的安全性和有效性的數(shù)據(jù),用于確定供消費者使用的OTC涂擦免洗型產(chǎn)品中使用這些活性成分是否屬于公認(rèn)安全且有效(GRAS/GRAE)。這三種活性成分的結(jié)果將在研究完成和分析后發(fā)布,如果研究未完成,則在另一時間發(fā)布。目前,F(xiàn)DA并不打算采取行動從市場上移除含有這三種活性成分的洗手液。
不到3%的市場會受到該終規(guī)則的影響,因為大多數(shù)供消費者使用的OTC涂擦免洗型產(chǎn)品使用乙醇作為活性成分。
RASOO美國本土實體代理協(xié)助企業(yè)申請F(tuán)DA.FDA注冊申請,
III類器械申請美國FDA認(rèn)證費用
FDA制造商管制費:4624美金。
PMA\PDP\PMR\BLA審核費310764美金
代理人咨詢費:30-100萬人民幣不等
FDA的歷史
FDA成立于1906年;之前美國的藥品沒有任何監(jiān)管,藥品通過進(jìn)行銷售;1938年要求對藥品證明安全性后,才可以銷售;1962年,要求藥品不僅有安全性還要證明有效才可銷售。
FDA將自己定義為該國古老的消費者保護(hù)機(jī)構(gòu),它的起源可追溯到1848年的美國專利商標(biāo)局和1862年美國農(nóng)業(yè)部的成立,該部門在農(nóng)產(chǎn)品化學(xué)分析過程中承擔(dān)了專利局的職責(zé),F(xiàn)DA的監(jiān)管職能始于1906年通過的“純食品和藥品法案”。
FDA認(rèn)證分很多產(chǎn)品種類,種類不同查詢方法迥異。如器械可以在FDA官網(wǎng)直接搜索查詢,食品類需要企業(yè)提供用戶名及才能查詢 輻射類(激光、電離電磁、微波、x射線、汞蒸氣燈等)則根本無法在FDA官網(wǎng)查詢,只能發(fā)電郵、信件、或致電FDA求證。

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RASOO在美國有實體公司,是真實由美國本土專家組成的FDA器械注冊/認(rèn)證服務(wù)商, FDA注冊/認(rèn)證美國代理人和FDA 510(K)申請的專業(yè)服務(wù)商

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FDA認(rèn)證流程:
1.提交申請表,樣品及相關(guān)資料。
2.測試,出具報告,。
3.遞交至 FDA審核,。
4.審核通過發(fā)號,發(fā)證。。

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化妝品FDA認(rèn)證測試項目:
1、重金屬測試、微生物測試、皮膚刺激測試,
2、理化成分分析、TRA毒理學(xué)評估,
3、成分標(biāo)簽審核、防腐功效測試

鐳朔FDA認(rèn)證400熱線:(周一到周日 08:00-18:00)
RASOO Technical Services Co., Ltd.
Contact(聯(lián)系人) :Jacky 蘇經(jīng)理
(Tencent):2330114595
Skype():rasoocorp
MSN(微軟即時通訊服務(wù)):rasoocorp@hotmail.com
Mobile(Whatsapp) : +86
Wechat():rasoogroup
E-mail(電子郵件):sdb@rasoogroup.com
該裁決遵循FDA對OTC的常規(guī)方法,因為他們關(guān)注API而不是成品配方。FDA經(jīng)常發(fā)布非藥類別的OTC專論規(guī)定,其中可能包括哪些API可用于特定的預(yù)期用途。
化妝品的定義和種類
化妝品的定義:預(yù)定用于揉搓、澆灌、噴灑或灑上、引入或擦拭于以清潔、美容、提升緊致度或改變外表的物品。
化妝品種類:皮膚護(hù)理、香水、眼部化妝品、眼部外用化妝品、指甲產(chǎn)品、沐浴油和泡沫浴液、漱口水、染發(fā)預(yù)處理、洗發(fā)燙發(fā)或護(hù)發(fā)品、除臭劑、剔須品、兒童產(chǎn)品。
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