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福建福州代辦各區二類醫療器械申請要求

服務類型: 福州許可證代辦
品牌: 福州企慧達
辦理時間: 1個月
單價: 面議
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 江西 南昌
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-12-19 11:06
最后更新: 2023-12-19 11:06
瀏覽次數: 163
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發布企業資料
詳細說明
醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的,開辦第二類醫療器械經營企業,向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案;開辦三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。

醫療器械生產許證辦理申請的醫療器械生產企業,應當具備以下條件:
1、相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及有經驗的技術人員;
2、進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;
3、有保證醫療器械質量的管理制度;
4、有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;
5、符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。

福建福州代辦各區二類醫療器械申請要求
怎么辦醫療器械經營許可證:
1、向所在地市級以上的食品藥品監督管理部門提出申請,準備申請材料;
2、遞交材料,工作人員會對材料進行審核是否符合基本要求,予以受理或不受理的決定;
3、會有工作人員到現場進行審核,如果企業經營現場不符合規定,工作人員會給出意見在進行整改;
4、部門根據相關資料決定是否給予企業發放經營許可證,并在相關網站上對其企業相關信息進行公示,公示后無異議的則通知企業領取醫療器械經營許可證。

福建福州代辦各區二類醫療器械申請要求
醫療器械經營許可證記載事項的變更可以分為,許可事項變更和登記事項變更兩種,而醫療器械經營方式的變更則屬于其中的許可事項變更,一般變更需要提交的材料有:醫療器械經營變更申請表(包含委托他人代辦的法人簽字的委托書及被委托人復印件,以及申請材料真實性的保證聲明,有法定代表人簽字、企業公章、日期);醫療器械經營企業許可證原件及復印件;以及營業執照復印件等材料(涉及營業執照變更的許可證事項變更需提供已變更的營業執照)。

福建福州代辦各區二類醫療器械申請要求
醫療器械經營許可證辦理流程:
1、查名;
2、辦理營業執照;
3、辦理醫療器械經營許可證;
4、變更經營范圍(添加二類,三類醫療器械經營范圍)。

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