南昌市醫(yī)療器械許可證對人員的要求：1、申請醫(yī)療器械經營許可證至少5個人，關外的公司好6個人以上增加技術人員一名。2、經營范圍含B類醫(yī)療器械的，企業(yè)負責人應具有醫(yī)療器械相關本科以上學歷或醫(yī)療器械相關中級以上職稱。3、經營范圍含D類醫(yī)療器械的，應配備1名初級驗光師以上職稱的技術人員。4、企業(yè)負責人和質量負責人不得相互兼任。

我們普及一下關于醫(yī)療器械的產品分類：（辦理三類醫(yī)療器械經營許可證的要求醫(yī)療器械經營許可證分為一類，二類和三類。這三類的要求都是不一樣的，三類，如你想在網上還是在門店銷售醫(yī)療器械，都需要辦理醫(yī)療器械經營許可證。）一類醫(yī)療器械是像創(chuàng)可貼那樣的，很常規(guī)就可以其安全性的，例如;基礎外科用具 聽診器 拆線剪 拔牙鉗 眼科 耳鼻喉科 口腔科基 礎用具 創(chuàng)可貼 消毒棉止痛貼 ；二類醫(yī)療器械是需要對安全性有效性加以控制的，主要是醫(yī)用電子儀器設備 ，經營二類醫(yī)療器械需要備案；三類醫(yī)療器械是具有潛在危險的，需要嚴格控制安全有效性的，是維持生命的設備，像植入人體的心臟起搏器等，主要是無菌類和植 入類。第三類醫(yī)療器械需要持有醫(yī)療器械經營許可證才可以開展具體活動。

江西專注于醫(yī)療器械一類生產備案代辦、二類醫(yī)療器械經營備案、三類醫(yī)療器械經營許可證代辦代理及醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械經營許可證（南昌、九江、景德鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng)、新余、鷹潭、贛州、宜春、上饒、吉安、撫州）醫(yī)療器械各項_拿證醫(yī)療器械經營許可證醫(yī)療器械各項,標準,辦理,高,醫(yī)療器械經營許可證,歡迎咨詢!

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第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們日常生活中常見的創(chuàng)可貼、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī) 療器械生產許可證》。經營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理;

這里有一個問題，那就是如果公司不涉及到儲存或者全部的儲存交由其它的醫(yī)療器械經營企業(yè)進行儲存的話，可以不設立庫房。庫房的面積是有要求的，一般南昌市醫(yī)療器械公司申請條件要求庫房的場地面積不能夠低于四十平方米。除了庫房面積有要求之外，庫房還需要建立一套類似于進銷存的系統(tǒng)，能夠很好地跟蹤每一個批次的醫(yī)療器械的去向。在南昌市醫(yī)療器械公司注冊的時候，質監(jiān)部門的檢查人員會考核員工對于系統(tǒng)的熟悉程度。現(xiàn)在這套系統(tǒng)有很多幾個廠商能夠提供，申請材料里面還需要提供這個系統(tǒng)的功能等相關說明。

申請醫(yī)療器械備案憑證的具體程序:

1、到工商行政管理部門辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，個體工商戶不得辦理備案憑證。

2.到質監(jiān)局辦理組織機構代碼證。

3.在國家食品藥品監(jiān)督管理局網站上使用組織機構代碼注冊賬戶，在線申報。

4.在線提交《醫(yī)療器械備案申請表》所需的電子資料。

辦理三種醫(yī)療器械經營許可證的程序如下：

1.準備必要的處理資料:

(1)《醫(yī)療器械經營許可證申請表》；

(2)資格證書；

(3)營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預先核準證書復印件；

(4)質量管理人員證書；

(5)售后服務人員資格證書。

2.需要辦理許可證的企業(yè)經營者攜帶上述材料到當?shù)厥屑壢嗣裾称繁O(jiān)督管理部門申請營業(yè)執(zhí)照；

3.管理部門受理資料，30個工作日內審核，必要時組織審核；

4.符合條件的，管理部門發(fā)行醫(yī)療器械經驗許可證，不符合條件的，管理部門不予許可，書面說明理由。

辦理醫(yī)療器械經營許可證需要滿足以下要求：

1、含有植入材料介入器材的質量負責人當具有醫(yī)學相關大專以上學歷，三年以上工作經驗;

2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師，具有本科以上學歷并檢驗學;有1人為質量管理人，大z以上學歷或者中級以上技術職稱;

3、經營三、二類醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉庫，20立方米醫(yī)療器械冷庫。

4、經營三類6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉庫。

5、經營三類6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室，倉庫面積80平米

6、從事三類6822，經營場所使用面積不得少于30平方米;

7、經營除上述類代號以外其他三類醫(yī)療器械的，經營場所使用面積不得小于60平方米。

8、經營面積和庫房必須符合藥監(jiān)規(guī)定。

經營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房，且經營場所使用面積不得少于100平方米，

庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年。

醫(yī)療器械許可證要是到期了需要提前6個月申請延期，到藥監(jiān)局辦理延期手續(xù)，如果未延期，醫(yī)療器械證將作廢，需要從新辦理!