醫(yī)用膠帶FDA認證美國出口認證，至于申請過程中是否到企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和實施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA批準上市。

美國代理人代表國外工廠，F(xiàn)DA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會認為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。

FDA對器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監(jiān)督器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。


醫(yī)用膠帶FDA認證美國出口認證，美國法典CFR（CODE OF FEDAL REGULATION）的第21篇食品和藥品中對器械的通則、標簽、分類、注冊、豁免、召回等環(huán)節(jié)的標準、要求作出了詳盡的規(guī)定。一類器械Class I：低等風險（監(jiān)管控制類型：基本控制）產(chǎn)品必須合乎一般規(guī)定要求，大部分可以直接注冊，無需遞交產(chǎn)品安全有效性報告；

fda針對器械分為三類，一類低風險，二類中風險，三類高危產(chǎn)品。美國有增長潛力的器械有牙科用品、潔牙器、機頭、聽診器、牙科成像和X光片、內(nèi)窺鏡、外科及手術(shù)室、床擔架、牙科實驗室設備、整形外科&骨科、病人監(jiān)護儀等。

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手術(shù)縫合針FDA認證510K豁免