查詢鏈接http://www.nmp"/>

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中國手套出口需要辦理哪些資質?

單價: 300.00元/票
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-12-19 03:10
最后更新: 2023-12-19 03:10
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詳細說明

醫用手套在中國屬于二類醫療器械,由省一級藥品監管部門實施注冊管理,可以通過醫療器械準入號進行查詢。

查詢鏈接

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2590/

美國

已獲得美國FDA準入的手套可以通過其網址查詢注冊證書號進行查詢。

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

手套注冊證書查詢

FDA注冊查詢

歐盟

出口歐盟醫用手套可通過獲得授權的公告機構進行查詢。

歐盟公布了一系列由歐盟統一監管和認證資質授權的機構,也就是我們說的NB機構,并授予每家機構一個唯一的四位數編

即公告號。

CE證書的申請和頒發就由對應法規和指令授權的公告號機構頒發。

https://ec.europa.eu/growth/toolsdatabases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main


對應所獲取的NB授權號,點擊相應的編碼所在位置,進入以后可以查詢該機構得到授權的指令,出具在授權范圍內指令的

認證證書才是有效的。

目前歐盟和手套相關的指令:

歐盟醫療器械指令93/42/EEC(MDD)

醫療器械新法規(EU) 2017/745(MDR)

個人防護裝備(PPE)法規 (EU) 2016/425


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