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血氣分析儀出口俄羅斯醫療注冊怎么辦理

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所在地: 江蘇 蘇州
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-12-19 03:00
最后更新: 2023-12-19 03:00
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血氣分析儀是指利用電極在較短時間內對動脈中的酸堿度(pH)、二氧化碳分壓(PCO2)和氧分壓(PO2)等相關指標進行測定的儀器。

在管路系統的負壓抽吸作用下,樣品血液被吸入毛細管中, 與毛細管壁上的pH 參比電極、pH 、PO2 、PCO2四只電極接觸, 電極將測量所得的各項參數轉換為各自的電信號, 這些電信號經放大、模數轉換后送達儀器的微機, 經運算處理后顯示并打印出測量結果(見圖), 從而完成整個檢測過程。

對于這一類醫療器械出口俄羅斯,俄羅斯衛生部都有嚴格的規定,就目前而言,海關聯盟醫療注冊法規即將正式實施,落地之后,所有出口俄羅斯的醫療器械必須申請海關聯盟醫療注冊證,也可以簡稱醫療器械EAEU醫療注冊。

一般手術器械對于手術的全程都有很重要的作用,對于各類手術器械滿足法律規定的醫療醫療注冊要求也更為嚴格,原本的俄羅斯醫療注冊整體周期順利的話大概12個月,而EAEU醫療注冊整體周期預計會在15個月;俄羅斯醫療注冊證僅僅適用于本國,EAEU醫療注冊申請方可以選擇適用的國家;*重要一點,后者的費用會比前者費用更貴一點。

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