深圳辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(二三類的)需具備哪些條件
開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)條件:
一、人員:
1.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱;
2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不低于100萬元
3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱;
4.經(jīng)營涉及零售家用治療性產品或者三類植入器械的企業(yè)應配備具有一定醫(yī)技資質的人員。
二、經(jīng)營場所:
1.經(jīng)營場地:一般企業(yè)使用面積不低于40平方米,居民樓不能作為企業(yè)的經(jīng)營場所;零售經(jīng)營企業(yè)必須是門面房;
2.倉儲條件:一般企業(yè)使用面積不低于20平方米,居民樓不能作為企業(yè)的倉儲場所;
3.經(jīng)營一次性使用無菌、植入體內等特殊醫(yī)療器械產品的企業(yè)必須具備自行管理的倉庫,倉儲條件應符合產品標準的規(guī)定要求。
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