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深圳 助行器產(chǎn)品備案、注冊(cè)注程

單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-18 05:05
最后更新: 2023-12-18 05:05
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助行器產(chǎn)品種類(lèi)、檢驗(yàn)和備案流程 


一、助行器產(chǎn)品種類(lèi)有哪些:


雙臂操作助行器:框式助行架、輪式助行架、臺(tái)式助行器


 框式助行架:沒(méi)有輪子,手柄和支腳提供支撐的助行器。


輪式助行架:用于輔助行走,裝有手柄套和兩個(gè)或兩個(gè)以上輪子的三腿或更多條腿的助行架。


臺(tái)式助行器:有輪子和(或)支腳,有支撐平臺(tái)或前臂支撐托架的助行器具,靠雙臂或與上身一起向前推進(jìn)的助行器。


二、適應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn):


 框式助行架:GB/T 雙臂操作助行器要求和試驗(yàn)方法 第1部分:


輪式助行架:GB/T 雙臂操作助行器要求和試驗(yàn)方法 第2部分:


臺(tái)式助行器:GB/T 雙臂操作助行器要求和試驗(yàn)方法 第3部分:


三、主要檢驗(yàn)項(xiàng)目及類(lèi)別


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四、單臂操作助行器是什么產(chǎn)品  


單臂操作助行器代表產(chǎn)品包括:腋拐、拐杖、手拐。


五、單臂操作助行器執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是什么


GB/T 單臂操作助行器   要求和試驗(yàn)方法第 2 部分 :腋 拐



六:注檢報(bào)告形式


按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、公司技術(shù)要求,注檢報(bào)告可送第三方資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),國(guó)家單位省市實(shí)驗(yàn)室、或產(chǎn)品自檢。


七:助行器在哪里備案


在當(dāng)?shù)厥行姓?wù)中心醫(yī)療器械科。


 深圳市思博達(dá)管理咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國(guó)際咨詢的專(zhuān)業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu)。提供各個(gè)國(guó)家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊(cè)(如:美國(guó)FDA510K、歐盟

CE認(rèn)證、加拿大CMDCAS認(rèn)證、澳洲TGA認(rèn)證等)、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查(如:美國(guó)QSR820驗(yàn)廠、中國(guó)醫(yī)療器械GMP(包括試劑類(lèi))、日本GMP、

巴西GMP、ISO13485等)等多種國(guó)際注冊(cè)及認(rèn)證的咨詢、代理服務(wù);也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件確認(rèn)、滅菌確認(rèn)、臨床評(píng)估、可用性確認(rèn)等

專(zhuān)題培訓(xùn)服務(wù)。



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