醫(yī)療器械市場(chǎng)對(duì)我國(guó)來(lái)說(shuō)是潛力十足的，由于我國(guó)本身醫(yī)療器械的基礎(chǔ)相對(duì)薄弱，市場(chǎng)上大多數(shù)的醫(yī)療器械都仰仗從國(guó)外進(jìn)口。從國(guó) 外進(jìn)口醫(yī)療器械的成本非常高，對(duì)于普通的消費(fèi)者來(lái)說(shuō)還是存在一定的困難的。我國(guó)人口眾多，對(duì)于醫(yī)療器械的需求量非常大， 這就在無(wú)形中給醫(yī)療器械市場(chǎng)造成了一定的真空地帶，一旦國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械市場(chǎng)被打開，將會(huì)帶動(dòng)巨大的消費(fèi)而我國(guó)對(duì)于醫(yī)療器械的審核是非常嚴(yán)格的，想要注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要辦理許多的手續(xù)，其中重要的一項(xiàng)就是要申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng) 營(yíng)許可證。其中需要注意的是，只有二類和三類的醫(yī)療器械才需要申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證，一類醫(yī)療器械是不用申請(qǐng)?jiān)S可證的。 　　

江西省各地都可辦理（南昌、九江、景德鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng)、新余、鷹潭、贛州、宜春、上饒、吉安、撫州都可代辦）！！！●醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)二類備案證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)三類許可證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械《體外診斷試劑》冷庫(kù)安裝，保溫箱，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)●進(jìn)出口貿(mào)易、廣審表、網(wǎng)絡(luò)銷售備案、食品經(jīng)營(yíng)●食品、保健品、化妝品、消毒產(chǎn)品批文、生產(chǎn)許可●體系輔導(dǎo)、臨床試驗(yàn)、第三方檢測(cè)、信用評(píng)級(jí)●商標(biāo)、專利、高新技術(shù)認(rèn)證、3A認(rèn)證●醫(yī)療器械Ⅰ類生產(chǎn)備案●醫(yī)療器械ⅡⅢ類生產(chǎn)許可證●醫(yī)療器械Ⅰ類產(chǎn)品備案證●醫(yī)療器械ⅡⅢ產(chǎn)品注冊(cè)證。

對(duì)經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑人員有什么特殊要求？答：從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工 作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上技術(shù)職稱。（在實(shí)際辦理中，這些條件不滿足，是有靈活空間可操作的，如果您人員，場(chǎng)地等不滿足請(qǐng)聯(lián)系我司一站式解決您的需求，讓您輕松拿證）

南昌市注冊(cè)醫(yī)療器械公司流程：①前期準(zhǔn)備：股東信息（辦數(shù)字證書）、注冊(cè)資本和出資、經(jīng)營(yíng)范圍、企業(yè)住所。②注冊(cè)方式：線上全流程，線下窗口交材料，根據(jù)股東是否有外地股東辦理方式不同；③以網(wǎng)上全流程為例流程如下：注冊(cè)政務(wù)服務(wù)網(wǎng)賬戶→在線自主核名→系統(tǒng)填報(bào)設(shè)立信息（前期準(zhǔn)備的信息填報(bào)）→法人實(shí)名認(rèn)證→下載設(shè)立申請(qǐng)表→數(shù)字證書在線簽名→前海郭大俠（若注冊(cè)在深圳前海需先簽訂地址協(xié)議）→提交簽名PDF→領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照→刻章→稅種核定→銀行開戶。其中，Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械的銷售。屬于許可經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目，需要辦理經(jīng)營(yíng)備案，需要提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、前海郭大俠平面圖，經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄 等經(jīng)營(yíng)材料，Ⅲ類還需有配置相關(guān)人員，提供學(xué)歷或者職稱證明等備案要求還是比較高的。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的還需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要注意的點(diǎn)非常多，說(shuō)按照申請(qǐng)要求一步步來(lái)，會(huì)簡(jiǎn)單很多，實(shí)際上還是會(huì)有很多細(xì)節(jié)方面的問(wèn)題需要注意。如果有需要辦理南昌市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，可以和我司聯(lián)系。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是我國(guó)醫(yī)療器械管理的專有法律法規(guī)，上面明確說(shuō)明無(wú)論是醫(yī)療器械的分類或是醫(yī)療器械的監(jiān)管均以風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行劃分和監(jiān)管。目前我們國(guó)家把醫(yī)療器械劃分為三類，一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)低實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)第三方物流的條款：1.醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在一定的條件下，可以不設(shè)立倉(cāng)庫(kù)，將產(chǎn)品全部委托其他醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存；醫(yī)療器械第三方物流 醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù) 醫(yī)療設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)2.醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確運(yùn)輸過(guò)程中 的質(zhì)量責(zé)任，運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全；醫(yī)療器械第三方物流醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù) 醫(yī)療設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ) 在實(shí)行醫(yī)療器械GUP、GSP的大力推行醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)第三方物流，還能夠避免過(guò)去藥品的物流體系一直在專門的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 內(nèi)部不斷升級(jí)換代，小型企業(yè)因資金不足而經(jīng)營(yíng)“貧血”的現(xiàn)象發(fā)生，引進(jìn)其他物流企業(yè)，可以使市場(chǎng)劃分更規(guī)范合理、提高產(chǎn)品質(zhì)量。

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南昌市隱形眼鏡在經(jīng)營(yíng)中，要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足的條件：

1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)或者職稱；（要求：必須 械大專以上學(xué)歷3年以上經(jīng)驗(yàn)，2人以上）；

2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；（要求：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地面積需與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和經(jīng)營(yíng)方式及法律法規(guī)相符合）；

3.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件、設(shè)施設(shè)備等；（要求：經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備需與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)方式及法律法規(guī)相符合）；

4.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（要求：經(jīng)營(yíng)管理制度需與經(jīng)營(yíng)方式及經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品及法律法規(guī)相符合）；

5.具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。 以上需內(nèi)容需現(xiàn)場(chǎng)文件核查及現(xiàn)場(chǎng)核查。

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