采樣試子歐盟認證申請什么是CE認證？IVDR (EU) 2017/746 新要求概要: 一、IVDR新要求背景 新的IVDR將于2022年5月4日起強制執行。
要求終由電子注冊Eudamed來實現。
Eudamed包括以下電子: ① 器械注冊電子 ② UDI數據庫 ③ 備案登記電子 ④ 公告機構和證書電子 ⑤ 性能研究電子 ⑥ 警戒和上市后電子 ⑦ 市場電子 該涉及的對應企業功能如下： 二、IVDR新要求內容 1 CE技術文檔 使用公命名 參考附錄II技術文件 新涵蓋UDI 編碼文件 風險文件 性能評估和和上市后跟蹤文件（PMPF） CE技術文檔A部分上報后單一注冊號SRN 2 UDI 技術文檔 DI 器械標識 PI生產標識 UDI-DI部分要提交于和給NB機構。
上市后和不良事件處理都要涉及UDI。
UDI在UDI數據庫注冊后注冊號。
UDI還要體現在銷售證書FSC和CE自我申明DoC中。
3 企業文檔 涉及企業注冊各種報表填寫，具體由數據庫規定。
一般來說跟CE技術文檔的A部分類似。
4體系 (a) 法規符合略，包括符合性評估流程的遵守和所涵蓋的器械的變更； (b) 確定適用的通用安全與性能要求，尋找這些要求的選項； (c) 責任； (d) 資源，包括選擇和供應商和分包商； (e) 附錄I第3節規定的風險； (f) 性能評估，根據第56條和附錄XIII的規定，包括上市后的性能追蹤； (g) 產品實現規劃，包括規劃、設計、研發、生產和服務提供； (h) 根據第24（3）條為所有相關器械的UDI分配驗證，并確保根據第26條提供的信息的一致性和有效性； (i) 根據第78條的要求，建立、實施和上市后體系； (j) 與主管機構、公告機構、其他、客戶和/或其他利益相關人溝通； (k) 警戒情況下的嚴重事件和現場安全糾正措施的報告流程； (l) 糾正措施和預防措施的及其有效性的驗證； (m) 產品，數據分析和產品改進的和評估流程。
5風險體系 風險評估中應包含：技術更新風險評估，現場安全糾正措施風險評估，臨床效益風險評估。
有貫穿整個生命周期的風險體系。
風險建立后年更新，隨后每兩年一更新。
要符合合規。
6上市后體系 上市后計劃 涵蓋： 警戒 技術升級風險評估 現場通告，現場糾正措施 收集售后投訴和 臨床風險跟蹤措施，PMPF（上市后性能跟蹤） 性能評估 不合格召回 7審批 A,B類器械不需要到歐盟做臨床性能評估，C，D類需要去歐盟做臨床性能評估。
剩余樣本臨床性能評估計劃無須歐盟審批，但需要審批。
需要《赫爾辛基宣言》。
臨床計劃應符合ISO14155. 8研究計劃 C，D類在歐盟參考實驗室依據CS做性能評估（分析，診斷靈敏度等項目）是臨床研究的前提。
需要提交研究計劃到歐盟數據庫，剩余樣本研究不需要審批，但研究計劃更改和變更需要審批。
臨床研究結束后或暫停后三個月內需要提交結果研究報告。
9臨床證據 包含： 性能評估（分析性能+臨床性能） 科學數據（技術文件） 臨床性能（需驗證交叉，） PMPF（上市后性能追蹤） 效益風險評估 10 PSUR（定期安全性更新報告） C類和D類器械的制造商應編制定期安全性更新報告（“PSUR”） PSUR應列出： (a) 效益風險監測的； (b) 上市后性能跟蹤報告（PMPF）的主要結果；以及 (c) 器械的銷售量和使用器械的群體規模與其他特性的評估，以及實際運行時器械的使用。
C類和D類器械的制造商應至少每年對PSUR進行更新。
PSUR應屬于附錄II和III中所規定技術文件中的一部分。
C類器械制造商應向參與符合性評估的公告機構提交PSUR，并應主管機構要求向其提供報告 嚴重事件和現場安全糾正措施的報告和現場安全通告，以及提供定期匯總報告、上市后報告、定期安全性更新報告（PSUR）以及趨勢報告； 11趨勢報告 向相關主管機構報告以下內容： (a) 任何涉及在歐盟市場上所提供器械的嚴重事件，除了在產品信息和技術文件中清楚記錄并量化的預期錯誤結果，此類事件應根據第83條進行趨勢報告 (b) 報告現場安全糾正措施、制造商提供定期匯總報告和趨勢報告的時間表； 上市后性能追蹤（PMPF） 參見附錄XIII 性能評估、性能研究和上市后跟蹤（PMPF） PMPF計劃應至少包括： (a) 應用PMPF的一般和流程，如收集的臨床、使用者反饋、科學文獻篩選和其他性能或科學數據來源； (b) 應用PMPF的具體和流程（例如，環形比對試驗和其他保證活動、流行病學研究、的患者評估或登記、遺傳數據庫或上市后臨床性能研究）； (c) （a）和（b）中所述的和流程適當性的理由； (d) 參考本附錄A部分第1.3節所所述的性能評估報告的相關部分以及附錄I 第3節所述的風險； (e) PMPF要解決的具體目標； (f) 與等效或類似器械相關的性能數據評估，以及技術發水平； (g) 參考制造商使用的所有CS、協調和相關PMPF指南； (h) 由制造商進行的PMPF活動的詳細且充分合理的時間表（例如，PMPF數據和報告分析）。
13不良事件報告 UDI用于報告嚴重不良事件及現場安全糾正措施 臨床性能研究生成的標識號用于報告嚴重不良事件及現場安全糾正措施 性能研究中：申辦方應充分記錄以下所有情況： (a) 在性能研究計劃中發現對性能研究結果的評估至關重要的任何不良事件類型； (b) 任何嚴重不良事件； (c) 任何如未采取適當措施、未發生干預或情況不利時，可能嚴重不良事件的器械缺陷； 14 CE證書的簽發 D類器械由NB審批+審批。
D類器械實行批批簽 B，C類器械由NB審核發證。
D類器械由歐盟參考實驗室進行性能驗證 性能驗證涵蓋（分析性能+安全性能）分析性能驗證計劃需涵蓋：原理，目的，，檢測，統計，并可執行。
B，C類器械由通告機構驗證 A類企業自行驗證 B類技術文件的審批參照附錄IX 4.4-4.8和附錄I和附錄II。
涵蓋：CS，協調，性能評估，溯源，培訓，PMPF，風險，警戒等。
加強體系飛行檢查。
B，C類需要審核《趨勢報告》 證書提交于證書數據庫。
CE證書是準許上市和FSC的前提。
15 銷售證書FSC 銷售證書應列明器械基本UDI-DI。
銷售證書應列出公告機構簽發的識別號以標識此證書。
銷售證書，應制造商或代表要求，制造商或代表注冊地所在成員國需簽發一份銷售證書。
16 分類規則 參考附錄VIII 規則1 用于以下用途的器械歸類為D類： － 檢測血液、血液成分、細胞、組織或，或其任何衍生物是否存在或顯露傳染性因子，以評估它們是否適用于輸血、移植或細胞給藥。
－ 檢測是否存在或顯露傳染性因子，其會危及生命的，并且具有高的或可疑的傳播風險。
－確定危及生命的的病原體載量，其監控對于患者的十分關鍵。
規則2 器械預期用于血型分型或組織分型，以確保用于輸血或移植或細胞給藥的血液、血液成分、細胞、組織或具有免疫相容性，此類器械歸類為C類，但用于確定以下任何標記物的器械除外： － ABO [A（ABO1）、B（ABO2）、AB（ABO 3）]； － 恒河猴（Rhesus） [RH1（D）、RHW1、RH2（C）、RH3（E）、RH4（C）、RH5（E）]； － KELL [Kel1（K）]； － KIDD [JK1（JKA）、JK2（JKB）]； － DUFFY [FY1（FYA）、FY2（FYB）]， 在這種情況下，它們被歸為D類。
規則3 器械被歸為C類，若其目的是： (a) 用于檢測是否存在或顯露性傳播病原體的； (b) 用于檢測是否在腦脊液或血液中存在某種高的或可疑的高傳播風險的病原體； (c) 用于檢測病原體的存在，其報告結果若錯誤可帶來引起個人、胎兒、胚胎或個體的后代死亡或嚴重殘疾的重大風險； (d) 用于的產前篩查，確定其對感染原的免疫狀況； (e) 用于確定感染性的狀態或免疫狀態，若其報告結果將會引起患者決定危及患者或患者后代生命的風險； (f) 用作伴隨診斷； (g) 用于分期，若其報告結果錯誤將會引起患者決定危及患者或患者后代生命風險的； (h) 用于的篩查、診斷或分期； (i) 人類基因檢測； (j) 用于檢測產品、或生物組分的水平，若其報告結果錯誤將會引起患者決定危及患者后代生命的風險； (k) 對危及生命的或病癥患者，進行患者； (l) 用于篩查胚胎或胎兒的先天性； (m) 用于新生兒的先天性篩查，未能檢測和這些可能危及生命的情況或嚴重殘疾。
規則4 (a) 自測器械歸為C類，但用于檢測、生育力、確定膽固醇濃度以及檢測葡萄糖、紅細胞、白細胞和尿樣本中的器械除外，這些器械歸為B類。
(b) 床旁檢測器械根據其本身特性進行分類。
規則5 以下器械歸為A類： (a) 一般實驗室使用的產品、沒有危險特征的附件、緩沖液、洗滌液、一般基和組織學染色液，制造商使其適用于相關某一特定檢查的體外診斷流程； (b) 制造商專門用于體外診斷流程的器械； (c) 樣品容器。
規則6 上述分類規則未涵蓋的器械歸類為B類。
規則7 不具有定量或定性賦值的質控品的器械歸類為B類。
CE認證是歐盟強制性認證，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他生產的產品，要想在歐盟市場上流通，就必須加貼采樣試子“CE”標志，CE標志可以證明該批在歐盟制作或進口至歐盟成員國的產品符合，保護消費者健康、供應鏈安全和可發展的要求。
準確的含義是：CE標志是安全合格標志而非合格標志。
是構成歐洲指令核心的"主要要求"。
CE認證由歐盟的不同成員國的專家編撰創建的。
是由三個歐洲化組織（ESO），CEN，CENELEC或ETSI批準的文件，被公認為符合歐盟法規1025/2012的技術化的文件。
指出CE認證中必須遵循的程序，以便在符合時，相關產品符合歐洲CE指令。
EN在歐洲所有不同成員國中認可。
大多數是根據行業要求的。
歐盟會還可以要求相關機構更新，以執行歐盟法律。
　　7.若某成員國或歐洲共同體會認為協調或草案不能指令所規定的要求時,那么應提請按需要設立的專門會研究,并由其提出意見,歐洲共同體會根據專門會的意見決定是否將該從公告中撒出及通知相關化機構對該進行修改;各地制造并在歐盟銷售的產品都需要它。
歐盟認證在34個CEN-CENELEC成員國中，歐洲（EN）自動成為。
是的，基于共識，不施加任何法規。
與CE指令后者是法律義務。
歐盟會在指令中規定了基本的安全和健康要求（法律）。
歐洲（EN）提供了規范和（互操作性，安全性，等）。
歐洲統一（縮寫：hEN）用于提供對符合指令基本要求的假定。
歐盟認證CE認證有多少？　　產品附有證明標志和(或)具有聲明文件,并不說明,產品一定要通過第三方驗證或認證才行,哪些產品應該進行第三方驗證或認證,在各指令中有相應的規定。
所有符合都需技術文件。
歐盟法律要求，加貼了CE標簽的新產品投放到歐洲市場后，其技術文件需要存放于歐盟地區供機構隨時檢查。
歐洲化會（CEN）與技術機構建立了聯系，并針對在歐洲市場上出售或交易的產品制定并實施了歐洲。
這涵蓋了諸如建筑，機械，玩具，消費品，電氣產品，游樂工藝品等產品。
總共有數千個（CE）。
您可以在歐盟網站上搜索60000多個文檔，這些文檔具有廣泛的搜索功能（針對每個字段，功能或主題），以找到正確的。
　　生產廠家或歐盟代表全權負責技術文件和符合聲明的準確性。
生產廠家通過內部實施工作，來確保新產品的符合性。
技術文件在之后的一批新產品制造過后，在一個區域內至少需要留存十年，以備檢核。
第五步：通過，報告完成第六步：項目完成，頒發CE證書工廠保留CE產品型式檢測報告Report。
申請辦理CE認證流程：IVDR (EU) 2017/746 新要求概要: 一、IVDR新要求背景 新的IVDR將于2022年5月4日起強制執行。
要求終由電子注冊Eudamed來實現。
Eudamed包括以下電子: ① 器械注冊電子 ② UDI數據庫 ③ 備案登記電子 ④ 公告機構和證書電子 ⑤ 性能研究電子 ⑥ 警戒和上市后電子 ⑦ 市場電子 該涉及的對應企業功能如下： 二、IVDR新要求內容 1 CE技術文檔 使用公命名 參考附錄II技術文件 新涵蓋UDI 編碼文件 風險文件 性能評估和和上市后跟蹤文件（PMPF） CE技術文檔A部分上報后單一注冊號SRN 2 UDI 技術文檔 DI 器械標識 PI生產標識 UDI-DI部分要提交于和給NB機構。
上市后和不良事件處理都要涉及UDI。
UDI在UDI數據庫注冊后注冊號。
UDI還要體現在銷售證書FSC和CE自我申明DoC中。
3 企業文檔 涉及企業注冊各種報表填寫，具體由數據庫規定。
一般來說跟CE技術文檔的A部分類似。
4體系 (a) 法規符合略，包括符合性評估流程的遵守和所涵蓋的器械的變更； (b) 確定適用的通用安全與性能要求，尋找這些要求的選項； (c) 責任； (d) 資源，包括選擇和供應商和分包商； (e) 附錄I第3節規定的風險； (f) 性能評估，根據第56條和附錄XIII的規定，包括上市后的性能追蹤； (g) 產品實現規劃，包括規劃、設計、研發、生產和服務提供； (h) 根據第24（3）條為所有相關器械的UDI分配驗證，并確保根據第26條提供的信息的一致性和有效性； (i) 根據第78條的要求，建立、實施和上市后體系； (j) 與主管機構、公告機構、其他、客戶和/或其他利益相關人溝通； (k) 警戒情況下的嚴重事件和現場安全糾正措施的報告流程； (l) 糾正措施和預防措施的及其有效性的驗證； (m) 產品，數據分析和產品改進的和評估流程。
5風險體系 風險評估中應包含：技術更新風險評估，現場安全糾正措施風險評估，臨床效益風險評估。
有貫穿整個生命周期的風險體系。
風險建立后年更新，隨后每兩年一更新。
要符合合規。
6上市后體系 上市后計劃 涵蓋： 警戒 技術升級風險評估 現場通告，現場糾正措施 收集售后投訴和 臨床風險跟蹤措施，PMPF（上市后性能跟蹤） 性能評估 不合格召回 7審批 A,B類器械不需要到歐盟做臨床性能評估，C，D類需要去歐盟做臨床性能評估。
剩余樣本臨床性能評估計劃無須歐盟審批，但需要審批。
需要《赫爾辛基宣言》。
臨床計劃應符合ISO14155. 8研究計劃 C，D類在歐盟參考實驗室依據CS做性能評估（分析，診斷靈敏度等項目）是臨床研究的前提。
需要提交研究計劃到歐盟數據庫，剩余樣本研究不需要審批，但研究計劃更改和變更需要審批。
臨床研究結束后或暫停后三個月內需要提交結果研究報告。
9臨床證據 包含： 性能評估（分析性能+臨床性能） 科學數據（技術文件） 臨床性能（需驗證交叉，） PMPF（上市后性能追蹤） 效益風險評估 10 PSUR（定期安全性更新報告） C類和D類器械的制造商應編制定期安全性更新報告（“PSUR”） PSUR應列出： (a) 效益風險監測的； (b) 上市后性能跟蹤報告（PMPF）的主要結果；以及 (c) 器械的銷售量和使用器械的群體規模與其他特性的評估，以及實際運行時器械的使用。
C類和D類器械的制造商應至少每年對PSUR進行更新。
PSUR應屬于附錄II和III中所規定技術文件中的一部分。
C類器械制造商應向參與符合性評估的公告機構提交PSUR，并應主管機構要求向其提供報告 嚴重事件和現場安全糾正措施的報告和現場安全通告，以及提供定期匯總報告、上市后報告、定期安全性更新報告（PSUR）以及趨勢報告； 11趨勢報告 向相關主管機構報告以下內容： (a) 任何涉及在歐盟市場上所提供器械的嚴重事件，除了在產品信息和技術文件中清楚記錄并量化的預期錯誤結果，此類事件應根據第83條進行趨勢報告 (b) 報告現場安全糾正措施、制造商提供定期匯總報告和趨勢報告的時間表； 上市后性能追蹤（PMPF） 參見附錄XIII 性能評估、性能研究和上市后跟蹤（PMPF） PMPF計劃應至少包括： (a) 應用PMPF的一般和流程，如收集的臨床、使用者反饋、科學文獻篩選和其他性能或科學數據來源； (b) 應用PMPF的具體和流程（例如，環形比對試驗和其他保證活動、流行病學研究、的患者評估或登記、遺傳數據庫或上市后臨床性能研究）； (c) （a）和（b）中所述的和流程適當性的理由； (d) 參考本附錄A部分第1.3節所所述的性能評估報告的相關部分以及附錄I 第3節所述的風險； (e) PMPF要解決的具體目標； (f) 與等效或類似器械相關的性能數據評估，以及技術發水平； (g) 參考制造商使用的所有CS、協調和相關PMPF指南； (h) 由制造商進行的PMPF活動的詳細且充分合理的時間表（例如，PMPF數據和報告分析）。
13不良事件報告 UDI用于報告嚴重不良事件及現場安全糾正措施 臨床性能研究生成的標識號用于報告嚴重不良事件及現場安全糾正措施 性能研究中：申辦方應充分記錄以下所有情況： (a) 在性能研究計劃中發現對性能研究結果的評估至關重要的任何不良事件類型； (b) 任何嚴重不良事件； (c) 任何如未采取適當措施、未發生干預或情況不利時，可能嚴重不良事件的器械缺陷； 14 CE證書的簽發 D類器械由NB審批+審批。
D類器械實行批批簽 B，C類器械由NB審核發證。
D類器械由歐盟參考實驗室進行性能驗證 性能驗證涵蓋（分析性能+安全性能）分析性能驗證計劃需涵蓋：原理，目的，，檢測，統計，并可執行。
B，C類器械由通告機構驗證 A類企業自行驗證 B類技術文件的審批參照附錄IX 4.4-4.8和附錄I和附錄II。
涵蓋：CS，協調，性能評估，溯源，培訓，PMPF，風險，警戒等。
加強體系飛行檢查。
B，C類需要審核《趨勢報告》 證書提交于證書數據庫。
CE證書是準許上市和FSC的前提。
15 銷售證書FSC 銷售證書應列明器械基本UDI-DI。
銷售證書應列出公告機構簽發的識別號以標識此證書。
銷售證書，應制造商或代表要求，制造商或代表注冊地所在成員國需簽發一份銷售證書。
16 分類規則 參考附錄VIII 規則1 用于以下用途的器械歸類為D類： － 檢測血液、血液成分、細胞、組織或，或其任何衍生物是否存在或顯露傳染性因子，以評估它們是否適用于輸血、移植或細胞給藥。
－ 檢測是否存在或顯露傳染性因子，其會危及生命的，并且具有高的或可疑的傳播風險。
－確定危及生命的的病原體載量，其監控對于患者的十分關鍵。
規則2 器械預期用于血型分型或組織分型，以確保用于輸血或移植或細胞給藥的血液、血液成分、細胞、組織或具有免疫相容性，此類器械歸類為C類，但用于確定以下任何標記物的器械除外： － ABO [A（ABO1）、B（ABO2）、AB（ABO 3）]； － 恒河猴（Rhesus） [RH1（D）、RHW1、RH2（C）、RH3（E）、RH4（C）、RH5（E）]； － KELL [Kel1（K）]； － KIDD [JK1（JKA）、JK2（JKB）]； － DUFFY [FY1（FYA）、FY2（FYB）]， 在這種情況下，它們被歸為D類。
規則3 器械被歸為C類，若其目的是： (a) 用于檢測是否存在或顯露性傳播病原體的； (b) 用于檢測是否在腦脊液或血液中存在某種高的或可疑的高傳播風險的病原體； (c) 用于檢測病原體的存在，其報告結果若錯誤可帶來引起個人、胎兒、胚胎或個體的后代死亡或嚴重殘疾的重大風險； (d) 用于的產前篩查，確定其對感染原的免疫狀況； (e) 用于確定感染性的狀態或免疫狀態，若其報告結果將會引起患者決定危及患者或患者后代生命的風險； (f) 用作伴隨診斷； (g) 用于分期，若其報告結果錯誤將會引起患者決定危及患者或患者后代生命風險的； (h) 用于的篩查、診斷或分期； (i) 人類基因檢測； (j) 用于檢測產品、或生物組分的水平，若其報告結果錯誤將會引起患者決定危及患者后代生命的風險； (k) 對危及生命的或病癥患者，進行患者； (l) 用于篩查胚胎或胎兒的先天性； (m) 用于新生兒的先天性篩查，未能檢測和這些可能危及生命的情況或嚴重殘疾。
規則4 (a) 自測器械歸為C類，但用于檢測、生育力、確定膽固醇濃度以及檢測葡萄糖、紅細胞、白細胞和尿樣本中的器械除外，這些器械歸為B類。
(b) 床旁檢測器械根據其本身特性進行分類。
規則5 以下器械歸為A類： (a) 一般實驗室使用的產品、沒有危險特征的附件、緩沖液、洗滌液、一般基和組織學染色液，制造商使其適用于相關某一特定檢查的體外診斷流程； (b) 制造商專門用于體外診斷流程的器械； (c) 樣品容器。
規則6 上述分類規則未涵蓋的器械歸類為B類。
規則7 不具有定量或定性賦值的質控品的器械歸類為B類。
1、項目申請——向檢測機構遞交CE認證申請。
2、資料——根據要求，企業好相關的認證文件。
3、產品——企業將待測樣品寄到實驗室進行。
4、編制報告——認證工程師根據合格的檢測數據，編寫報告。
5、遞交審核——工程師將完整的報告進行審核。
6、簽發證書——報告審核無誤后，頒發CE認證證書。
手表ce認證 智能手表CE認證技術 何為智能手表? 智能手表，是將手表內置智能化、搭載智能手機而連接于網絡而實現多功能，能同步手機中的、、郵件、照片、音樂等。
一般是如下： 1、兼容蘋果手機。
主要功能：接聽，撥打，同步音樂播放，時間日期顯示，同步手機，同步，同步手機通訊錄，同步手機信息查看，防丟，秒表，計步器，智能鬧鐘，睡眠監測，遠端通知(內容不可見)。
2、兼容安卓。
主要功能：接聽，撥打，同步音樂播放，時間日期顯示，同步手機，同步，同步手機通訊錄，同步手機信息查看，遙控拍照，找手機功能，防丟，秒表，計步器，智能鬧鐘，睡眠監測，遠端通知(內容可見)。
智能手表需要辦理CE認證技術嗎？ 智能手表作為一款電子產品，是要的，并且CE認證也是一項產品安全標示，更是產品在無形中的宣傳工具。
并且產品在出口到國外也是需要產品的CE認證，否則產品在出口時會受阻。
智能手表CE認證流程　　有時。
則在其他專門的指令中加以規定。
若指令規定的適應范圖是以預防某種特定危險來確定的，則該指令適用于存在這種危險的所有產品。
鑒于此情況,對一個產品而言.往往需要遵照多個指令。
產品附有指令所規定的標志和(或)具有聲明文件,就意味著該產品的安全有了保證,在產品上加施標志和(或)簽署證明文件的人就對產品的安全負有責任。
1.申請人填寫申請表、填寫公司信息、提品資料 2.工程師判定產品所屬指令，進行報價IVDR (EU) 2017/746 新要求概要: 一、IVDR新要求背景 新的IVDR將于2022年5月4日起強制執行。
要求終由電子注冊Eudamed來實現。
Eudamed包括以下電子: ① 器械注冊電子 ② UDI數據庫 ③ 備案登記電子 ④ 公告機構和證書電子 ⑤ 性能研究電子 ⑥ 警戒和上市后電子 ⑦ 市場電子 該涉及的對應企業功能如下： 二、IVDR新要求內容 1 CE技術文檔 使用公命名 參考附錄II技術文件 新涵蓋UDI 編碼文件 風險文件 性能評估和和上市后跟蹤文件（PMPF） CE技術文檔A部分上報后單一注冊號SRN 2 UDI 技術文檔 DI 器械標識 PI生產標識 UDI-DI部分要提交于和給NB機構。
上市后和不良事件處理都要涉及UDI。
UDI在UDI數據庫注冊后注冊號。
UDI還要體現在銷售證書FSC和CE自我申明DoC中。
3 企業文檔 涉及企業注冊各種報表填寫，具體由數據庫規定。
一般來說跟CE技術文檔的A部分類似。
4體系 (a) 法規符合略，包括符合性評估流程的遵守和所涵蓋的器械的變更； (b) 確定適用的通用安全與性能要求，尋找這些要求的選項； (c) 責任； (d) 資源，包括選擇和供應商和分包商； (e) 附錄I第3節規定的風險； (f) 性能評估，根據第56條和附錄XIII的規定，包括上市后的性能追蹤； (g) 產品實現規劃，包括規劃、設計、研發、生產和服務提供； (h) 根據第24（3）條為所有相關器械的UDI分配驗證，并確保根據第26條提供的信息的一致性和有效性； (i) 根據第78條的要求，建立、實施和上市后體系； (j) 與主管機構、公告機構、其他、客戶和/或其他利益相關人溝通； (k) 警戒情況下的嚴重事件和現場安全糾正措施的報告流程； (l) 糾正措施和預防措施的及其有效性的驗證； (m) 產品，數據分析和產品改進的和評估流程。
5風險體系 風險評估中應包含：技術更新風險評估，現場安全糾正措施風險評估，臨床效益風險評估。
有貫穿整個生命周期的風險體系。
風險建立后年更新，隨后每兩年一更新。
要符合合規。
6上市后體系 上市后計劃 涵蓋： 警戒 技術升級風險評估 現場通告，現場糾正措施 收集售后投訴和 臨床風險跟蹤措施，PMPF（上市后性能跟蹤） 性能評估 不合格召回 7審批 A,B類器械不需要到歐盟做臨床性能評估，C，D類需要去歐盟做臨床性能評估。
剩余樣本臨床性能評估計劃無須歐盟審批，但需要審批。
需要《赫爾辛基宣言》。
臨床計劃應符合ISO14155. 8研究計劃 C，D類在歐盟參考實驗室依據CS做性能評估（分析，診斷靈敏度等項目）是臨床研究的前提。
需要提交研究計劃到歐盟數據庫，剩余樣本研究不需要審批，但研究計劃更改和變更需要審批。
臨床研究結束后或暫停后三個月內需要提交結果研究報告。
9臨床證據 包含： 性能評估（分析性能+臨床性能） 科學數據（技術文件） 臨床性能（需驗證交叉，） PMPF（上市后性能追蹤） 效益風險評估 10 PSUR（定期安全性更新報告） C類和D類器械的制造商應編制定期安全性更新報告（“PSUR”） PSUR應列出： (a) 效益風險監測的； (b) 上市后性能跟蹤報告（PMPF）的主要結果；以及 (c) 器械的銷售量和使用器械的群體規模與其他特性的評估，以及實際運行時器械的使用。
C類和D類器械的制造商應至少每年對PSUR進行更新。
PSUR應屬于附錄II和III中所規定技術文件中的一部分。
C類器械制造商應向參與符合性評估的公告機構提交PSUR，并應主管機構要求向其提供報告 嚴重事件和現場安全糾正措施的報告和現場安全通告，以及提供定期匯總報告、上市后報告、定期安全性更新報告（PSUR）以及趨勢報告； 11趨勢報告 向相關主管機構報告以下內容： (a) 任何涉及在歐盟市場上所提供器械的嚴重事件，除了在產品信息和技術文件中清楚記錄并量化的預期錯誤結果，此類事件應根據第83條進行趨勢報告 (b) 報告現場安全糾正措施、制造商提供定期匯總報告和趨勢報告的時間表； 上市后性能追蹤（PMPF） 參見附錄XIII 性能評估、性能研究和上市后跟蹤（PMPF） PMPF計劃應至少包括： (a) 應用PMPF的一般和流程，如收集的臨床、使用者反饋、科學文獻篩選和其他性能或科學數據來源； (b) 應用PMPF的具體和流程（例如，環形比對試驗和其他保證活動、流行病學研究、的患者評估或登記、遺傳數據庫或上市后臨床性能研究）； (c) （a）和（b）中所述的和流程適當性的理由； (d) 參考本附錄A部分第1.3節所所述的性能評估報告的相關部分以及附錄I 第3節所述的風險； (e) PMPF要解決的具體目標； (f) 與等效或類似器械相關的性能數據評估，以及技術發水平； (g) 參考制造商使用的所有CS、協調和相關PMPF指南； (h) 由制造商進行的PMPF活動的詳細且充分合理的時間表（例如，PMPF數據和報告分析）。
13不良事件報告 UDI用于報告嚴重不良事件及現場安全糾正措施 臨床性能研究生成的標識號用于報告嚴重不良事件及現場安全糾正措施 性能研究中：申辦方應充分記錄以下所有情況： (a) 在性能研究計劃中發現對性能研究結果的評估至關重要的任何不良事件類型； (b) 任何嚴重不良事件； (c) 任何如未采取適當措施、未發生干預或情況不利時，可能嚴重不良事件的器械缺陷； 14 CE證書的簽發 D類器械由NB審批+審批。
D類器械實行批批簽 B，C類器械由NB審核發證。
D類器械由歐盟參考實驗室進行性能驗證 性能驗證涵蓋（分析性能+安全性能）分析性能驗證計劃需涵蓋：原理，目的，，檢測，統計，并可執行。
B，C類器械由通告機構驗證 A類企業自行驗證 B類技術文件的審批參照附錄IX 4.4-4.8和附錄I和附錄II。
涵蓋：CS，協調，性能評估，溯源，培訓，PMPF，風險，警戒等。
加強體系飛行檢查。
B，C類需要審核《趨勢報告》 證書提交于證書數據庫。
CE證書是準許上市和FSC的前提。
15 銷售證書FSC 銷售證書應列明器械基本UDI-DI。
銷售證書應列出公告機構簽發的識別號以標識此證書。
銷售證書，應制造商或代表要求，制造商或代表注冊地所在成員國需簽發一份銷售證書。
16 分類規則 參考附錄VIII 規則1 用于以下用途的器械歸類為D類： － 檢測血液、血液成分、細胞、組織或，或其任何衍生物是否存在或顯露傳染性因子，以評估它們是否適用于輸血、移植或細胞給藥。
－ 檢測是否存在或顯露傳染性因子，其會危及生命的，并且具有高的或可疑的傳播風險。
－確定危及生命的的病原體載量，其監控對于患者的十分關鍵。
規則2 器械預期用于血型分型或組織分型，以確保用于輸血或移植或細胞給藥的血液、血液成分、細胞、組織或具有免疫相容性，此類器械歸類為C類，但用于確定以下任何標記物的器械除外： － ABO [A（ABO1）、B（ABO2）、AB（ABO 3）]； － 恒河猴（Rhesus） [RH1（D）、RHW1、RH2（C）、RH3（E）、RH4（C）、RH5（E）]； － KELL [Kel1（K）]； － KIDD [JK1（JKA）、JK2（JKB）]； － DUFFY [FY1（FYA）、FY2（FYB）]， 在這種情況下，它們被歸為D類。
規則3 器械被歸為C類，若其目的是： (a) 用于檢測是否存在或顯露性傳播病原體的； (b) 用于檢測是否在腦脊液或血液中存在某種高的或可疑的高傳播風險的病原體； (c) 用于檢測病原體的存在，其報告結果若錯誤可帶來引起個人、胎兒、胚胎或個體的后代死亡或嚴重殘疾的重大風險； (d) 用于的產前篩查，確定其對感染原的免疫狀況； (e) 用于確定感染性的狀態或免疫狀態，若其報告結果將會引起患者決定危及患者或患者后代生命的風險； (f) 用作伴隨診斷； (g) 用于分期，若其報告結果錯誤將會引起患者決定危及患者或患者后代生命風險的； (h) 用于的篩查、診斷或分期； (i) 人類基因檢測； (j) 用于檢測產品、或生物組分的水平，若其報告結果錯誤將會引起患者決定危及患者后代生命的風險； (k) 對危及生命的或病癥患者，進行患者； (l) 用于篩查胚胎或胎兒的先天性； (m) 用于新生兒的先天性篩查，未能檢測和這些可能危及生命的情況或嚴重殘疾。
規則4 (a) 自測器械歸為C類，但用于檢測、生育力、確定膽固醇濃度以及檢測葡萄糖、紅細胞、白細胞和尿樣本中的器械除外，這些器械歸為B類。
(b) 床旁檢測器械根據其本身特性進行分類。
規則5 以下器械歸為A類： (a) 一般實驗室使用的產品、沒有危險特征的附件、緩沖液、洗滌液、一般基和組織學染色液，制造商使其適用于相關某一特定檢查的體外診斷流程； (b) 制造商專門用于體外診斷流程的器械； (c) 樣品容器。
規則6 上述分類規則未涵蓋的器械歸類為B類。
規則7 不具有定量或定性賦值的質控品的器械歸類為B類。
3.申請人確認報價，簽訂合同、支付款項，提供樣品（具體樣品數量與工作人員對接或致電：）。
4.提品說明書資料、型號參數、關鍵零部件圖紙清關 5.通過，報告完成、項目完成，頒發CE證書； 歐盟ce認證IVDR (EU) 2017/746 新要求概要: 一、IVDR新要求背景 新的IVDR將于2022年5月4日起強制執行。
要求終由電子注冊Eudamed來實現。
Eudamed包括以下電子: ① 器械注冊電子 ② UDI數據庫 ③ 備案登記電子 ④ 公告機構和證書電子 ⑤ 性能研究電子 ⑥ 警戒和上市后電子 ⑦ 市場電子 該涉及的對應企業功能如下： 二、IVDR新要求內容 1 CE技術文檔 使用公命名 參考附錄II技術文件 新涵蓋UDI 編碼文件 風險文件 性能評估和和上市后跟蹤文件（PMPF） CE技術文檔A部分上報后單一注冊號SRN 2 UDI 技術文檔 DI 器械標識 PI生產標識 UDI-DI部分要提交于和給NB機構。
上市后和不良事件處理都要涉及UDI。
UDI在UDI數據庫注冊后注冊號。
UDI還要體現在銷售證書FSC和CE自我申明DoC中。
3 企業文檔 涉及企業注冊各種報表填寫，具體由數據庫規定。
一般來說跟CE技術文檔的A部分類似。
4體系 (a) 法規符合略，包括符合性評估流程的遵守和所涵蓋的器械的變更； (b) 確定適用的通用安全與性能要求，尋找這些要求的選項； (c) 責任； (d) 資源，包括選擇和供應商和分包商； (e) 附錄I第3節規定的風險； (f) 性能評估，根據第56條和附錄XIII的規定，包括上市后的性能追蹤； (g) 產品實現規劃，包括規劃、設計、研發、生產和服務提供； (h) 根據第24（3）條為所有相關器械的UDI分配驗證，并確保根據第26條提供的信息的一致性和有效性； (i) 根據第78條的要求，建立、實施和上市后體系； (j) 與主管機構、公告機構、其他、客戶和/或其他利益相關人溝通； (k) 警戒情況下的嚴重事件和現場安全糾正措施的報告流程； (l) 糾正措施和預防措施的及其有效性的驗證； (m) 產品，數據分析和產品改進的和評估流程。
5風險體系 風險評估中應包含：技術更新風險評估，現場安全糾正措施風險評估，臨床效益風險評估。
有貫穿整個生命周期的風險體系。
風險建立后年更新，隨后每兩年一更新。
要符合合規。
6上市后體系 上市后計劃 涵蓋： 警戒 技術升級風險評估 現場通告，現場糾正措施 收集售后投訴和 臨床風險跟蹤措施，PMPF（上市后性能跟蹤） 性能評估 不合格召回 7審批 A,B類器械不需要到歐盟做臨床性能評估，C，D類需要去歐盟做臨床性能評估。
剩余樣本臨床性能評估計劃無須歐盟審批，但需要審批。
需要《赫爾辛基宣言》。
臨床計劃應符合ISO14155. 8研究計劃 C，D類在歐盟參考實驗室依據CS做性能評估（分析，診斷靈敏度等項目）是臨床研究的前提。
需要提交研究計劃到歐盟數據庫，剩余樣本研究不需要審批，但研究計劃更改和變更需要審批。
臨床研究結束后或暫停后三個月內需要提交結果研究報告。
9臨床證據 包含： 性能評估（分析性能+臨床性能） 科學數據（技術文件） 臨床性能（需驗證交叉，） PMPF（上市后性能追蹤） 效益風險評估 10 PSUR（定期安全性更新報告） C類和D類器械的制造商應編制定期安全性更新報告（“PSUR”） PSUR應列出： (a) 效益風險監測的； (b) 上市后性能跟蹤報告（PMPF）的主要結果；以及 (c) 器械的銷售量和使用器械的群體規模與其他特性的評估，以及實際運行時器械的使用。
C類和D類器械的制造商應至少每年對PSUR進行更新。
PSUR應屬于附錄II和III中所規定技術文件中的一部分。
C類器械制造商應向參與符合性評估的公告機構提交PSUR，并應主管機構要求向其提供報告 嚴重事件和現場安全糾正措施的報告和現場安全通告，以及提供定期匯總報告、上市后報告、定期安全性更新報告（PSUR）以及趨勢報告； 11趨勢報告 向相關主管機構報告以下內容： (a) 任何涉及在歐盟市場上所提供器械的嚴重事件，除了在產品信息和技術文件中清楚記錄并量化的預期錯誤結果，此類事件應根據第83條進行趨勢報告 (b) 報告現場安全糾正措施、制造商提供定期匯總報告和趨勢報告的時間表； 上市后性能追蹤（PMPF） 參見附錄XIII 性能評估、性能研究和上市后跟蹤（PMPF） PMPF計劃應至少包括： (a) 應用PMPF的一般和流程，如收集的臨床、使用者反饋、科學文獻篩選和其他性能或科學數據來源； (b) 應用PMPF的具體和流程（例如，環形比對試驗和其他保證活動、流行病學研究、的患者評估或登記、遺傳數據庫或上市后臨床性能研究）； (c) （a）和（b）中所述的和流程適當性的理由； (d) 參考本附錄A部分第1.3節所所述的性能評估報告的相關部分以及附錄I 第3節所述的風險； (e) PMPF要解決的具體目標； (f) 與等效或類似器械相關的性能數據評估，以及技術發水平； (g) 參考制造商使用的所有CS、協調和相關PMPF指南； (h) 由制造商進行的PMPF活動的詳細且充分合理的時間表（例如，PMPF數據和報告分析）。
13不良事件報告 UDI用于報告嚴重不良事件及現場安全糾正措施 臨床性能研究生成的標識號用于報告嚴重不良事件及現場安全糾正措施 性能研究中：申辦方應充分記錄以下所有情況： (a) 在性能研究計劃中發現對性能研究結果的評估至關重要的任何不良事件類型； (b) 任何嚴重不良事件； (c) 任何如未采取適當措施、未發生干預或情況不利時，可能嚴重不良事件的器械缺陷； 14 CE證書的簽發 D類器械由NB審批+審批。
D類器械實行批批簽 B，C類器械由NB審核發證。
D類器械由歐盟參考實驗室進行性能驗證 性能驗證涵蓋（分析性能+安全性能）分析性能驗證計劃需涵蓋：原理，目的，，檢測，統計，并可執行。
B，C類器械由通告機構驗證 A類企業自行驗證 B類技術文件的審批參照附錄IX 4.4-4.8和附錄I和附錄II。
涵蓋：CS，協調，性能評估，溯源，培訓，PMPF，風險，警戒等。
加強體系飛行檢查。
B，C類需要審核《趨勢報告》 證書提交于證書數據庫。
CE證書是準許上市和FSC的前提。
15 銷售證書FSC 銷售證書應列明器械基本UDI-DI。
銷售證書應列出公告機構簽發的識別號以標識此證書。
銷售證書，應制造商或代表要求，制造商或代表注冊地所在成員國需簽發一份銷售證書。
16 分類規則 參考附錄VIII 規則1 用于以下用途的器械歸類為D類： － 檢測血液、血液成分、細胞、組織或，或其任何衍生物是否存在或顯露傳染性因子，以評估它們是否適用于輸血、移植或細胞給藥。
－ 檢測是否存在或顯露傳染性因子，其會危及生命的，并且具有高的或可疑的傳播風險。
－確定危及生命的的病原體載量，其監控對于患者的十分關鍵。
規則2 器械預期用于血型分型或組織分型，以確保用于輸血或移植或細胞給藥的血液、血液成分、細胞、組織或具有免疫相容性，此類器械歸類為C類，但用于確定以下任何標記物的器械除外： － ABO [A（ABO1）、B（ABO2）、AB（ABO 3）]； － 恒河猴（Rhesus） [RH1（D）、RHW1、RH2（C）、RH3（E）、RH4（C）、RH5（E）]； － KELL [Kel1（K）]； － KIDD [JK1（JKA）、JK2（JKB）]； － DUFFY [FY1（FYA）、FY2（FYB）]， 在這種情況下，它們被歸為D類。
規則3 器械被歸為C類，若其目的是： (a) 用于檢測是否存在或顯露性傳播病原體的； (b) 用于檢測是否在腦脊液或血液中存在某種高的或可疑的高傳播風險的病原體； (c) 用于檢測病原體的存在，其報告結果若錯誤可帶來引起個人、胎兒、胚胎或個體的后代死亡或嚴重殘疾的重大風險； (d) 用于的產前篩查，確定其對感染原的免疫狀況； (e) 用于確定感染性的狀態或免疫狀態，若其報告結果將會引起患者決定危及患者或患者后代生命的風險； (f) 用作伴隨診斷； (g) 用于分期，若其報告結果錯誤將會引起患者決定危及患者或患者后代生命風險的； (h) 用于的篩查、診斷或分期； (i) 人類基因檢測； (j) 用于檢測產品、或生物組分的水平，若其報告結果錯誤將會引起患者決定危及患者后代生命的風險； (k) 對危及生命的或病癥患者，進行患者； (l) 用于篩查胚胎或胎兒的先天性； (m) 用于新生兒的先天性篩查，未能檢測和這些可能危及生命的情況或嚴重殘疾。
規則4 (a) 自測器械歸為C類，但用于檢測、生育力、確定膽固醇濃度以及檢測葡萄糖、紅細胞、白細胞和尿樣本中的器械除外，這些器械歸為B類。
(b) 床旁檢測器械根據其本身特性進行分類。
規則5 以下器械歸為A類： (a) 一般實驗室使用的產品、沒有危險特征的附件、緩沖液、洗滌液、一般基和組織學染色液，制造商使其適用于相關某一特定檢查的體外診斷流程； (b) 制造商專門用于體外診斷流程的器械； (c) 樣品容器。
規則6 上述分類規則未涵蓋的器械歸類為B類。
規則7 不具有定量或定性賦值的質控品的器械歸類為B類。
凡是出口歐盟的產品都必須辦理CE認證的，當然了，空調也是一樣的，歐盟對空調產品也有一定的規定。
就來簡單介紹一下空調CE認證的相關。
2014年4月11日，歐盟在公報上正式發布空調和舒適風扇生態設計實施條例(EU)No206/2012、空調和舒適風扇能效標識條例(EU)No626/2011的協調。