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廈門 漳州 辦理 獸藥生產許可證 需提交的資料

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發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 福建 廈門
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-12-17 07:11
最后更新: 2023-12-17 07:11
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發布企業資料
詳細說明

(一)人員

  1、廠長必須具有中專以上文化程度或相應的技術職稱,熟悉獸藥生產技術,并從事獸藥生產工作三年以上。

  2、獸藥生產和質量檢驗部門的負責人,必須是具有主管藥師、工程師、獸醫師以上技術職稱的專業技術人員,并從事獸藥生產或檢驗工作三年以上。

  質檢人員應是本專業中專以上的技術人員或受過專門培訓合格的檢驗工。

  3、獸藥生產崗位的工人應具有初中以上文化程度,質量檢驗工人應具有高中以上文化程度,并經過專業技術培訓,能熟練地進行生產和檢驗操作。

  電工、鍋爐工等輔助工人,必須經勞動部門考核合格。

  (二)廠區、廠房

  1、必須有衛生整潔的環境、消防安全設施和三廢設備,生產區與生活區應分開。生物制品廠還應具有防止散毒的設施。非獸藥廠兼產獸藥的,必須有單獨的獸藥生產區或生產車間。

  2、廠房、車間的布局應符合生產工藝流程的要求,要有足夠的空間和場所,能整齊,合理地安置設備和堆放物料,不同品種不同規格藥品的各道工序不得在同一室操作。主要生產車間要有防塵、防菌、防蚊蠅昆蟲等設施,特別是原料藥的精制、烘干、包裝車間和制劑車間。

  3、生產無菌制劑,車間應有空氣凈化裝置,應有無菌緩沖間和密閉隔離的工作室。生產中成藥應有晾曬場,生產生物制品還應具備無菌操作室、動物飼養舍、焚尸設施、污水處理設備等。

  4、獸藥廠應具有與生產的獸藥相適應的倉儲設施。原料、輔料、中間體、半成品、成品以及不合格品必須分別存放,并有明顯標記。對貯藏有特殊要求的藥品要有相應的條件。貯存生物制品的冷庫內不得存放其它物品。危險品及劇毒藥品應按規定單獨貯存。易燃、易爆物品應遠離廠房存放。

  (三)設備

  1、水針劑:應有重蒸餾水器,不銹鋼配藥罐、薄膜過濾器、割圓機、洗瓶機、安瓶烘干機、高壓滅菌柜、印字包裝機、空氣過濾通風設備等。

  2、粉針劑:應有洗瓶機、烘瓶設備、計量分裝器、軋蓋機等。

  3、片劑:應有粉碎機、攪拌機、制粒機、壓片機、烘干設備和空氣除塵設備等。

  4、飼料藥物添加劑:應有粉碎機、電動篩烘干機、雙螺旋攪拌機、計量分裝機、分裝易氧化失效藥物應有真空充氮包裝機等。

  5、中藥散劑:應有粉碎機、攪拌機、電動篩、藥材洗滌池及防塵、烘干設備等。

  6、生物制品:應有轉瓶機、培瓶罐、過濾器、凍干機、孵化箱、壓蓋包裝機、高壓滅菌柜、烘烤箱、冷藏設備等。


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