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北京醫療器械軟件有什么要求

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發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 直轄市 北京
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-12-16 12:20
最后更新: 2023-12-16 12:20
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    實時(北京)企業管理有限公司,是幾個對未來有著美好憧憬的年輕人于2020年成立,企業負責人在本行業已深耕八年之久,有著豐富的企業服務經驗。
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實時(北京)企業管理有限公司本著誠實、務實、踏實、真實的理念,竭誠為您服務!本公司承諾,所有業務如果因我方原因辦理不成,24小時內全額退款。

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第十一條 從事第二類器械經營的,經營企業應當向住所所在地區食品藥品監督管理局或直屬分局備案。
經營企業應當在企業服務平臺填報《第二類器械經營備案表》(見附件3)及有關信息,提交符合《器械經營監督管理辦法》第十二條要求的資料。
區食品藥品監督管理局或直屬分局應當場對資料的完整性及內容進行審核,符合規定的予以備案,發給《第二類器械經營備案憑證》。
區食品藥品監督管理局應將《第二類器械經營備案憑證》復印件和備案材料及時移送至經營企業住所所在地食品藥品監督管理所,直屬分局或食品藥品監督管理所應當自經營企業備案之日起3個月內按照《北京市〈器械經營質量管理規范〉現場檢查評定細則》開展現場核查。
第十二條 《器械經營許可證》許可、登記事項變更的,應當向發證部門提出《器械經營許可證》變更申請。
經營企業應當在企業服務平臺填報《器械經營許可變更申請表》(見附件4),提交《器械經營監督管理辦法》第八條中涉及變更內容的有關資料。
變更登記事項的,發證部門應場對申請材料進行審核,符合要求的,準予變更。
變更許可事項的,發證部門應當自收到變更申請之日起30個工作日內對申請材料進行審核,按照《北京市現場檢查評定細則》開展現場核查。
符合規定的,作出準予變更的決定;不符合規定或整改后仍不符合規定的,作出不予變更的書面決定。

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