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試驗協調員的角色是什么 醫療器械許可證怎么申請

單價: 6999.00元/件
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 湖南 長沙
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-12-16 11:41
最后更新: 2023-12-16 11:41
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詳細說明

試驗協調員在臨床試驗中扮演著重要的角色,主要負責協調和管理臨床試驗的各個方面,以確保試驗的順利進行和數據的準確性。

至于醫療器械許可證的申請,需要按照以下步驟進行:

提交《醫療器械經營企業許可證申請表》,該申請表需要填寫齊全、準確,并由法定代表人簽字或加蓋企業公章。

提供法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件等有效證明。

提交工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件,復印件應與原件相同,復印件確認留存,原件退回。

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提供房產證明、房屋租賃證明(出租方要提供產權證明)等有效證明。

提供企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明等有效證明。

根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。

提交申請材料真實性的自我保證聲明,該聲明需要由法定代表人簽字并加蓋企業公章,如無公章,則須有法定代表人本人簽字或簽章。

凡申請材料需提交復印件的,申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期,加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。

申請材料應完整、清晰、簽字,并逐份加蓋公章,所有申請表格電腦打字填寫,使用A4紙打印,復印使用A4紙,按照申請材料目錄順序裝訂成冊。


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