?新辦提交的材料

??1 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式兩份

??2  .《營業(yè)執(zhí)照》副本原件及復(fù)印件，或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，企業(yè)在省工商行政管理局登記注冊的，提交省工商行政管理局出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和  1 份復(fù)印件

??3 . “廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))自查表”及法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名

??4.  經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和場地的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。(注：如屬國覽醫(yī)療器械城入駐商戶的經(jīng)營企業(yè)需提供統(tǒng)一倉儲和統(tǒng)一質(zhì)量管理機構(gòu)相關(guān)文件，如屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流需提供委托合同復(fù)印件)。

??5 . 經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖(須標(biāo)明實際尺寸)

??6.  擬辦法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。

??7 . 技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件

??8.  經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件(按照廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)(2012年修訂)相關(guān)要求)

??9 . 企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份

??10 . 倉儲設(shè)施設(shè)備目錄

??11 . 質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾

??12 . 凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份

??13 . 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書

??變更提交的材料

??1 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》一式兩份

??2 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件及一份副本復(fù)印件

??3 . 《營業(yè)執(zhí)照》副本原件及復(fù)印件

??4 . 質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。在職在崗證明材料。

??5 . 企業(yè)擬變更內(nèi)容的情況說明1份

??(1). 如變更企業(yè)法定代表人的，應(yīng)提交：法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，工作簡歷1 份，已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1  份復(fù)印件

??(2) . 如變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交：企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷 1 份

??(3). 如變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交：工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》和已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1 份復(fù)印件;

??(4) . 如變更企業(yè)注冊(經(jīng)營)地址的，需提供已變更的《營業(yè)執(zhí)照》、經(jīng)營場所平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖

??(5) . 如變更倉庫地址的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖、倉庫設(shè)施設(shè)備目錄

??(6)如變更經(jīng)營范圍的，需提供倉庫平面布置圖、房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和場地的房產(chǎn)證明的復(fù)印件、倉庫設(shè)施設(shè)備目錄及相應(yīng)存儲條件說明、質(zhì)量管理人的學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及人員的學(xué)歷、職稱證書、身份證復(fù)印件和擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲條件的說明。(核減范圍的，不需提供本項要求的資料。)

??(7).  如變更質(zhì)量管理人的，需提供擬任質(zhì)量管理人學(xué)歷、職稱證書、身份證復(fù)印件及《企業(yè)質(zhì)量管理人員簡歷表》。

??6 . 質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾

??7 . 凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份

??8 .《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書

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