4.0本公司環境

4.1理解本公司及其環境

最高管理者應確定與本公司質量目標和戰略方向相關并影響本公司實現質量管理體系預期結果的各種內部因素（公司的價值觀、文化、知識、績效等相關因素）和外部因素（國際、國家、地區和當地的各種法律法規、技術、競爭、文化和社會因素等）。這些因素可以包括需要考慮的正面和負面因素或條件。

本公司通過管理評審等手段，定期對這些內部和外部環境因素的相關信息進行監視和評審， 如果出線引起質量管理體系變化的內部或外部環境因素，本公司將改進質量管理體系以確保其充分和適宜。

4.2理解相關方的需求和期望

由于相關方對本公司持續穩定提供符合顧客要求和適用法律法規要求的產品和服務的能力具有影響或潛在影響，本公司應確定：

a）在建立質量管理體系時，識別、確定與質量管理體系有關的利益相關方及其要求，把這些要求落實到質量管理體系中；

b）運行《數據分析程序》等管理手段；對這些利益相關方及其要求的相關信息進行監視和評審，以判斷是否需要改進質量管理體系以滿足相關方變化的需求和期望。

本公司應考慮以下相關方：

--顧客；

--最終用戶或受益人；

--業主，股東；

--銀行；

--外部供應商；

--雇員及其他為本公司工作者；

--法律法規及監管機關；

--地方社區團體、政府；

--非政府組織；

理解相關方的需求和期望可以幫助本公司更好的建立清晰的方針和目標，做到目的明確。滿足相關方的要求并爭取做到更高的期望值。

4.3確定質量管理體系的范圍

本公司應明確質量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定質量管理體系范圍時，本公司應考慮：

a）各種內部和外部因素，見 4.1；

b）相關方的要求，見 4.2；

c) 本公司的產品和服務。

根據本公司產品和服務特點，本公司的質量管理體系覆蓋廈門ISO9001認證 所有條款要求。本公司的質量管理體系覆蓋范圍為：“設備的設計、生產、銷售及售后服務”。本公司的質量管理體系覆蓋本公司的所有部門。

4.4質量管理體系及其過程

4.4.1 本公司按照 廈門ISO9001認證《質量管理體系 要求》的要求，建立、實施、保持和持續改進質量管理體系，包括所需過程及其相互作用。

本公司確定質量管理體系所需的過程及其在整個公司中的應用，且做到：

a)確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；

b)確定這些過程的順序和相互作用；

c)確定和應用所需的準則和方法（包括監視、測量和相關的績效指標），以確保這些過程的運行和有效控制；

d)確定這些過程所需的資源并確保其可獲得和可用性；

e)分配這些過程的職責和權限；

f)按照本手冊 6.1 的要求確定風險和機遇的應對措施并實施；

g)對這些過程進行監視、測量和評價，并實施所需的變更，以確保實現這些過程的預期結果；

h)改進過程和質量管理體系。

4.4.2 在必要的程度上，本公司根據自身的特點和需要，本公司做到：

a)按照 廈門ISO9001認證 的要求建立、實施并保持形成文件化的質量管理體系，以支持過程運行。

b)保留形成文件化的質量管理體系按策劃的要求進行運作的必要的證據。