新舊法規要求的醫療器械注冊審評材料有什么不同（附送紅外光療儀技術要求）

二類醫療器械核發注冊，應當滿足當地省食品藥品監督管理局的法規要求申報，三類醫療器械核發注冊應滿足國家食品藥品監督管理局的法規要求申報，思博達咨詢在此項目中能夠為客戶提供以下服務：以下舊法規要求提供的材料。更多醫療器械注冊申報資料撰寫及方案解決請聯系深圳市思博達彭先生！

公司簡介：深圳思博達醫療技術服務有限公司憑借500余個醫療器械注冊認證成功案例經驗，為國內外醫療器械公司，科研機構、個人提供二、三類醫療器械注冊證辦理，二、三類醫療器械生產許可證辦理，二類器械經營備案證、三類器械經營許可證辦理，注冊人研發、委托生產、一類產品備案證、一類產品生產備案證、產品注冊檢驗、臨床試驗CRO、醫療器械質量體系GMP現場考核、ISO13485質量管理體系、、軟件管理，三品一械（食品、藥品、化妝品、醫療器械）法規標準培訓、CE和FDA等“一站式”服務等等。

一、醫療器械注冊審評材料（舊法規要求）

      1.醫療器械冊申請表的準備

      2.醫療器械安全有效基本要求清單的編制

      3.綜述資料的準備和編寫輔導

      4. 研究資料分析，評估和編寫

      5. 生產制造信息收集和準備

      6.臨床評價資料的分析、評價和撰寫

      7.產品風險分析資料編寫輔導

      8.產品技術要求編寫輔導

      9.產品注冊檢驗報告的跟進和獲取

      10.產品說明書和銷售單元的標簽樣稿等的準備

      11.證明性文件范圍有效性確認

二、醫療器械注冊審評材料（新法規要求）

1.監管信息-1.1章節目錄

1.監管信息-1.2章節目錄

1.監管信息-1.3術語、縮寫詞列表

1.監管信息-1.4產品列表

1.監管信息-1.5關聯文件

1.監管信息-1.6申報前與監管機構的聯系情況和溝通記錄

1.監管信息-1.7符合性聲明

2.綜述資料-2.1章節目錄

2.綜述資料-2.2 概述

2.綜述資料-2.3產品描述

2.綜述資料-2.4 適用范圍和禁忌證

2.綜述資料-2.5 申報產品上市歷史

2.綜述資料-2.6 其他需說明的內容

3. 非臨床評價資料 - 3.1章節目錄

3. 非臨床評價資料 - 3.2 產品風險管理資料

3. 非臨床評價資料 - 3.3 醫療器械安全和性能基本原則清單

3. 非臨床評價資料 - 3.4.1 申報產品適用標準情況

3. 非臨床評價資料 - 3.4.2 產品技術要求

3. 非臨床評價資料 - 3.5 研究資料

3. 非臨床評價資料 - 3.6 非臨床文獻 附件1

3. 非臨床評價資料 - 3.6 非臨床文獻 附件2

3. 非臨床評價資料 - 3.6 非臨床文獻 附件3

3. 非臨床評價資料 - 3.6 非臨床文獻 附件4

3. 非臨床評價資料 - 3.6 非臨床文獻 附件5

3. 非臨床評價資料 - 3.6 非臨床文獻 附件6

3. 非臨床評價資料 - 3.6 非臨床文獻 附件7

3. 非臨床評價資料 - 3.6 非臨床文獻 附件8

3. 非臨床評價資料 - 3.6 非臨床文獻 附件9

3. 非臨床評價資料 - 3.6 非臨床文獻 附件10

3. 非臨床評價資料 - 3.7 、穩定性研究資料-3.7.1 貨架穩定性-驗證方案

3. 非臨床評價資料 - 3.7 、穩定性研究資料-3.7.1 貨架穩定性-驗證報告

3. 非臨床評價資料 - 3.7 、穩定性研究資料-3.7.1 貨架有效期研究

3. 非臨床評價資料 - 3.7 、穩定性研究資料-3.7.2 使用穩定性研究

3. 非臨床評價資料 - 3.7 、穩定性研究資料-3.7.3 運輸穩定性-附件1

3. 非臨床評價資料 - 3.7 、穩定性研究資料-3.7.3 運輸穩定性-附件2

3. 非臨床評價資料 - 3.7 、穩定性研究資料-3.7.3 運輸穩定性-附件3

3. 非臨床評價資料 - 3.7 、穩定性研究資料-3.7.3 運輸穩定性-附件4

3. 非臨床評價資料 - 3.7 、穩定性研究資料-3.7.3 運輸穩定性-附件5

3. 非臨床評價資料 - 3.7 、穩定性研究資料-3.7.3 運輸穩定性研究

3. 非臨床評價資料 - 3.8 、滅菌研究資料-3.7.3 滅菌方案

3. 非臨床評價資料 - 3.8 、滅菌研究資料-3.7.3 滅菌報告

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產品技術要求編號：

紅外光療儀

產品型號/規格及其劃分說明

1.1型號/規格：SBD ― 01A型

1.2 劃分說明：SBD 代表公司代碼， 01A代表儀器型號

1.3 結構組成：由主機、支臂、燈頭組成。

性能指標:

2.1  工作條件

2.1.1環境溫度為：+5℃ ～+40℃；

2.1.2相對濕度為：≤80％ ；

2.1.3大氣壓力為：700hPa～1060 hPa.；                        

2.1.4供電電源： 交流220V，頻率：50Hz。

2.2 外觀

2.2.1 按鍵、開關應工作可靠, 外部標記清晰。

2.2.2外觀應清潔，表面涂覆層色澤均勻，無銹蝕和剝落及明顯劃痕。

2.2.3  支撐治療頭的機械臂應能在不大于180°的范圍內調節高低和方位，并能固定在需要的位置上。

2.3技術指標

2.3.1輸出光功率：ZUI大光功率25W±2.5W，能從3W～25W范圍按1W每檔設置光功率；

2 3.2 有效光譜波長在0.4μm～3μm之間；

2.3.3照射溫度：ZUI大光功率時，照射距離不小于55 cm，體表照射溫度不超過42℃；

2.3.4照射光斑直徑：距光輸出端面12cm，光斑直徑不小于16cm；

2.3.5治療時間的控制：能在0～30min范圍按1min每檔設置治療時間，30min時ZUI大誤差不超過60s；

2.3.6連續工作時間：不小于4小時。

2.4安全要求

2.4.1電氣安全：設備電氣安全應符合GB9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》的要求,見附錄A。

2.4.2安全專用要求：符合YY《熱輻射類治療設備安全專用要求》。

2.5電磁兼容性

電磁兼容試驗應符合YY的要求。

2.6環境

設備應符合GB/T中氣候環境試驗Ⅱ組、機械環境Ⅱ組的要求見附錄B

三、產品注冊流程圖