食品塑料袋，塑料盒出口美國FDA食品接觸報告

包裝是消費者在購買食品時看到的東西，各種吸引人的包裝設計精致而美觀，普通的消費者很少考慮外觀和基本功能之外的內容。而材料供應商和包裝制造商除了考慮包裝美觀以外，還要考慮包裝材料與食品接觸時的安全性。（）

一般的包裝材料塑料、紙張和其他包裝材料為食品供應鏈帶來了很多好處，有無菌和延長保質期的作用。而包裝材料中的化學品可能轉移到食品中，這也是美國FDA對食品接觸材料制定法規的原因。通過了解法規可以保證我們創建有效、安全和合法包裝的關鍵。

FDA美國食品安全法規歷史

1906年，美國通過了關于食品安全的第一部法案《純凈食品和藥品法》，隨后1938年通過《聯邦食品、藥品和化妝品法案》。兩者都沒有包括與食品接觸材料有關的要求，它們為*終接觸食品奠定了基礎立法。

直到1958年，通過《食品添加劑修訂案》才將食品接觸物質納入FDA監管范圍?！堵摪钍称贰⑺幤泛突瘖y品法案》第201(s)條，上述修正案提供了食品添加劑的法律定義：“任何預期用途導致或可能合理預期導致成為食品成分的物質”。從食品包裝遷移到食品本身的物質被視為間接食品添加劑。

符合FDA要求的三種途徑

途徑一：21 CFR Parts170-199

第170-199部分是FDA法規，它涵蓋了所有類別的食品包裝，包括：

塑料、聚烯烴、聚酯、聚苯乙烯、聚酰胺等、紙和紙板、聚合物涂料、添加劑、粘合劑。

大多數食品接觸包裝都是用上面列出的材料制成的，所有這些材料都被歸類為食品接觸物質，并受第170-199部分中的一項法規保護。這些規定在使用歷史悠久的材料時尤其重要。例如，聚合物生產商在將傳統材料投放市場時使用這些規定，而包裝制造商在尋求使用已經過認證的原材料創建合規的使用規定。

21CFR部分列出，如下：

◆170-173-直接食品添加劑

◆174-簡介食品添加劑：一般

◆175-簡介食品添加劑：涂料的粘合劑和成分

◆176-間接食品添加劑：紙和紙板組件

◆177-間接食品添加劑：聚合物

◆178-間接食品添加劑：佐劑、生產助劑和消毒劑

◆181-預先批準的食品成分

◆182-186-一般認為安全的物質

◆189-禁止在人類食品中添加的物質

◆190-膳食補充劑

每一部分細分為多個部分，例如，第177部分分為幾個部分，涵蓋不同類型的聚合物和圍繞它們的法規。每個部分都列出了材料類型的定義、允許的添加劑、規格、測試方法和*終用途限制。了解21CFR是如何分解的，制造商在通過這一特定途徑努力實現FDA合規性時，需要牢記一些建議。

制造商如何有效的使用21 CFR Parts 170-199

◆非常仔細的閱讀法規

◆根據對單獨法規中的列表交叉引用，嘗試支持在塑料（或任何其他應用）中使用某種物質時要特別小心。確保該物質的原始批準將涵蓋其實際應用。

◆研究*終用途限制。并非所有材料都適合在所有溫度下用于所有類型的食物。

◆準備法規176.170表1和表2的副本，一邊快速參考。表1定義了不同類型的生食和加工食品，表2定義了不同溫度下的使用條件。這些表格在其他FDA法規中被廣泛引用。

◆了解對批準可能施加的限制，并準備好傳達這些限制，以確保所有利益相關者都能理解和尊重它們。

途徑二：食品接觸通知（FCN）計劃

FCN計劃由FDA的現代化法案于2000年引入。它創建了一個正式的食品接觸材料注冊流程，申請需要明確定義的信息包，FDA有120天的時間提出異議。如果FDA不反對，包裝材料自動合法。

誰申請FCN？

通常，食品接觸物質的生產商會為新的食品接觸物質申請FCN批準，或者在新申請中尋求使用批準的物質時，食品接觸物質的用戶，列如包裝經理，通常不申請FCN，并且往往主要依賴預先批準的物質。

食品接觸通知會發送什么信息？

◆遷移研究

使用FDA的標準協議衡量有多少物質遷移到食品中。

◆膳食暴露估計

通過使用FDA的標準膳食暴露模型來估算日常飲食中該物質的含量。

◆毒理學評估

根據膳食暴露水平，FDA將要求提供不同水平的毒理學信息。

對于高水品的暴露，他們仍會要求食品添加劑申請（FAP）。

◆環境影響評估

FDA通過或者親自提供通知前咨詢，以幫助在提交FCN之前消除小瑕疵。審查過程的周轉時間非常快。如果FCN獲得批準，它將在FDA清單中公布。

在成功申請FCN后，確保合規性的責任轉移到包裝經理身上，他們必須專注于收集FCN物質的食品接觸聲明，這可能與食品類型和溫度相關的其他限制有關。如果發現其他限制，則必須遵循這些限制，并將其傳達到生產線，例如，包裝經理、包裝商和罐裝商。包裝制造商還必須尊重FCN批準是專有的這一事實，材料必須僅由經過批準的實體生產，否則將需要新的FCN。

途徑三：豁免FDA監管

有許多廣泛使用的包裝材料不受FDA法規的約束，并且有多種方法可以證明豁免。這些包括事先制裁、公認安全的物質、無遷移豁免、基本樹脂學說、混合學說、功能障礙、監管門檻和家庭用品豁免。三種*常見的方式是呼吁事先批準，屬于普遍認為安全的物質和無遷移豁免。

事先制裁

在1958年將食品包裝納入《食品和藥品法》之前，FDA此前已批準制造商就食品物質或包裝的適用性提出的許多詢問。任何在1958年之前獲得批準的物質都有資格獲得事先制裁。在先制裁物質的一個眾所周知的例子是PVC。應注意這種方法，因為FDA規則的許多其他部分要求在將產品投放市場之前確定產品的安全性。

一般認為安全的物質

安全物質清單可在21 CFR Parts182/184和186中找到。本會面涵蓋的直接食品添加劑也可用于包裝材料的簡介食品接觸應用。這種預先清除的物質的例子包括氧化鋅和硬酯酸鋅。需要注意的是，也存在于自決公認安全（GRAS）狀態的選項。

無遷移豁免

如果不合理預期包裝物質會成為食品的組成部分，則它不符合FDA對食品添加劑的定義，并且可能超出其所謂的無遷移豁免的權限范圍。

認為沒有發生遷移的水平是有爭議的。根據拉姆齊提案，閾值水平被認為低于十億分之50（ppb），除了牛奶和碳酸飲料瓶等高暴露應用。對于這些，10ppb限值適用。無遷移豁免不適用于引起特殊獨立學問題的物質，例如重金屬或致癌物，或者如果該物質在人類或動物的飲食中40ppb或更低的水平會引起毒性反應。

證明一種物質有沒有遷移需要通過擴散模型和****遷移計算的假設進行測試，以確定可以進入視頻的物質的*大量。只要包裝*終符合無遷移豁免的標準，就無需將此類測試通知FDA，但確保采用防水方法很重要。

食品包裝立法可能很復雜，對FDA批準的三種途徑的介紹可以幫助組織了解美國的法規，但各國之間存在復雜的差異，需要仔細考慮。無論組織是精通此類立法還是仍在學習，專家分析都會有所幫助的，通過仔細的測試和咨詢，第三方實驗室可以通過澄清法規，評估包裝材料和確保合規性來提供幫助。

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