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三類醫療: 許可證注冊
二類醫療器械: 二類備案
二類三類許可證: 注冊+轉讓
單價: 2500.00元/件
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 直轄市 北京 北京昌平
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-12-14 19:50
最后更新: 2023-12-14 19:50
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詳細說明

三類醫療器械經營許可證如何辦理
1、三類醫療器械經營許可證辦理方式如下:
(1)申請人提交申請資料到相關部門;
(2)相關部門受理申請人的申請;
(3)到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;
(4)準予頒發三類醫療器械許可證。

辦理程序:

1、開辦第二、三類醫療器體經營企業,應向經營所在地食品藥品監管分局申請并提交以下資料

(1)、《北京市醫療器材經營企業許可證申請表》;

(2)、《醫療器材經營企業許可證申請材料登記表》;

(3)、工商行改管理部門出具的企業名稱預技準證明文件成《營業執照》氣印件(校驗口件);

(4)、擬辦企業質量管理負責人的身份證,學歷我者職你證明復印件及個人簡歷

(5)、擬辦企業委量管理人員的身份證、學歷成者職稱證明氣印件

(6)、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職

(7),扣辦企業注冊地,倉庫的地理位于要,平自圖(注明商積),房厚產權證明或者租賃協議(付租優房厚產權證明,下同)復件

(8)、擬辦企業產品圍量管理制案文件及備存合作、設備目錄,奮要二分一應當按照《關療最展經三企業許可加管理辦法》第十二條第二項的規定作出處理決

定,

 

醫療三類證是什么意思?

三證是指:醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營許可證、準字號的醫療器械注冊證。

醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件,由當地藥監局審核頒發。開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。



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