醫(yī)療器械生產(chǎn)維修安裝廠家需要哪些資質(zhì)？

這個問題要搞清楚自己是否剛進這個行業(yè)，如果是菜鳥，建議先辦理經(jīng)營許可證，這就好比開餐飲店需要食品經(jīng)營許可證是一樣的。如果你是已經(jīng)耕耘多年的企業(yè)，那你考慮多種因素：

（1）企業(yè)經(jīng)營管理、（2）項目競標、（3）形象提升。

這就需要辦理2種資質(zhì)：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證證書、中國設備維修安裝企業(yè)能力等級證書（醫(yī)療器械類），前者是國家認監(jiān)委頒發(fā)工商局等部門可查的，屬于行政單位資質(zhì)，后者是行業(yè)部門協(xié)會頒發(fā)的能力等級評價。

關于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證證書的辦理要求我之前也說過：1. 提交申請表及有關材料。2. 提交有關審核申請文件、樣品檢驗報告、樣品檢驗記錄、樣品檢測報告等。3. 提交產(chǎn)品注冊證明文件（如有）。4. 提交生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊證等相關證件。5. 提交公司相關證明文件（如企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等）。關于辦理中國設備維修安裝企業(yè)能力等級證書（醫(yī)療器械類）的要求就比較高了