從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)備案，并提交符合本辦法第十條規(guī)定的資料（第七項(xiàng)除外），即完成經(jīng)營(yíng)備案，獲取經(jīng)營(yíng)備案編號(hào)。

那么如何辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案呢？

看這里！

申請(qǐng)條件

（一）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（二）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

（三）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；

（四）與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

（五）與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

申報(bào)材料

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表

2、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明

3、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件

6、主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序文件目錄

8、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明

9、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）學(xué)歷或者職稱證明

10、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷或者職稱證明。