MDR醫(yī)療器械產(chǎn)品分類

MDR管轄范圍內(nèi)的醫(yī)療器械，MDR2017/745號(hào)法規(guī)附錄Ⅷ中詳定22條規(guī)則，按其風(fēng)險(xiǎn)大小可以分為四個(gè)等級(jí):l類、lla類、llb類、Ⅲ類，其中l(wèi)類的風(fēng)險(xiǎn)低，Ⅲ類高。

在實(shí)際應(yīng)用中，產(chǎn)品會(huì)細(xì)分為l類、l*類、lla類、llb類、llb植入類、Ⅲ類。其中l(wèi)*類包含（ls、lm和lr）。

備注：I類產(chǎn)品不需要NB（公告機(jī)構(gòu)）參與，只需要做符合性聲明路徑出口，找歐盟授權(quán)代表，編寫CE MDR技術(shù)文檔，完成產(chǎn)品檢測(cè)，完成歐代所在國(guó)的備案/注冊(cè)。

I類以上產(chǎn)品，包含I*(ls、Im、Ir) 、lla類、llb類、Ⅲ類產(chǎn)品，需要?dú)W盟NB（公告機(jī)構(gòu)）參與，審核ISO13485質(zhì)量管理體系和CE MDR技術(shù)文檔，取得ISO13485證書和CE證書。

辦理MDR法規(guī)CE認(rèn)證申請(qǐng)流程

1、申請(qǐng)人填寫CE-MDR申請(qǐng)表，并提供產(chǎn)品信息資料

2、FDASUNGO根據(jù)所提供的資料確定產(chǎn)品器械類別、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)測(cè)試項(xiàng)目并報(bào)價(jià)給客戶。

3、申請(qǐng)人確認(rèn)報(bào)價(jià)后，簽訂服務(wù)協(xié)議并交付收款并準(zhǔn)備測(cè)試樣品提供FDASUNGO

4、實(shí)驗(yàn)室根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所申請(qǐng)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試服務(wù)。

5、撰寫MDR技術(shù)文檔資料。

7、簽訂歐盟授權(quán)代表協(xié)議。

8、完成CE符合性聲明文件，您的產(chǎn)品上面就可以粘貼CE標(biāo)記出口歐盟。