感謝您選擇北京一諾企服管理咨詢有限公司作為您的合作伙伴。作為一家專業的代辦醫療器械經營許可證咨詢服務機構，我們致力于為客戶提供高效、便捷的服務，助力您的事業快速發展。

為了更好地幫助您了解并滿足門頭溝區二類醫療器械要求，我們將從多個方面為您介紹申請該許可證的流程和所需材料。

一、服務范圍

我們的服務范圍涵蓋以下內容：

醫療器械經營許可證：提供二類醫療器械經營許可證代辦服務。 三類醫療器械經營許可證：為不同類型的醫療器械經營企業提供三類醫療器械經營許可證代辦服務。 三類醫療器械公司注冊：協助您完成三類醫療器械公司注冊的相關手續。 二類醫療器械備案：為您提供二類醫療器械備案服務。 二、服務流程

我們的服務流程包含以下幾個環節：

需求確認：與客戶溝通明確申請許可證的類型和范圍。 資料準備：協助客戶準備所需材料，包括但不限于： 材料名稱 材料說明

企業營業執照副本	原件及復印件
法定代表人身份證件	原件及復印件
經營場所租賃協議	原件及復印件
產品注冊證書	原件及復印件
產品備案證書	原件及復印件

申請提交：代理客戶將準備好的材料提交給相關部門。 受理審查：由相關部門對申請材料進行審查。 許可證領取：當申請獲得批準后，我們將協助客戶領取醫療器械經營許可證。 三、服務優勢

選擇我們的理由：

專業經驗：我們擁有豐富的醫療器械經營許可證代辦經驗，熟悉門頭溝區二類醫療器械要求。 高效便捷：我們將依托我們的專業團隊為您提供快速、高效、便捷的代辦服務。 個性化需求：針對不同客戶的需求，我們將制定合適的解決方案，確保最大程度滿足您的個性化需求。

如果您對我們的服務感興趣或有任何疑問，歡迎隨時聯系我們，我們期待與您的合作！

北京一諾企服管理咨詢有限公司

醫療器械經營許可證申請：

二類備案申請：

申請三類醫療器械經營許可證所需材料：

1.營業執照

2.醫療器械經營許可申請表

3.法定代表人、企業負責人、質量負責人 的身份證明、學歷或者職稱證明

4.質量負責人簡歷

5.組織機構與部門設置說明

6.經營范圍、經營方式說明

7.經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖

8.房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）

9.擬委托醫療器械第三方物流

10.經營設施、設備目錄

11.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

12.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

13.授權委托書

14.關鍵崗位人員證明材料

三類醫療器械備案要求：　　

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要少達到45平方米;　　

2、人員要求：需要有3名相關人員(公司負責人、質量負責人、質量檢查人員)的備案并且持有證書;　　

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書;　　

4、其他相關法律法規要求。　　

提供材料：　　

1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;　　

2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書;　　

3、質量管理文件等;　　

4、2個或以上醫學或相關人員證書、身份證明與簡歷;　　

5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;　6、公司章程、股東會決議等;　　

7、財務人員身份證和上崗證;　　

8、其它相關材料。