二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證也稱二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。那么二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理？

二類(lèi) — 市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

第二類(lèi)醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們現(xiàn)在市場(chǎng)火的口罩等防疫物資等，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)去哪辦理？

經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要許可和備案，在營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍里添加即可。經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行備案制度、三類(lèi)實(shí)行許可制度管理，二三類(lèi)都到所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理。

辦理經(jīng)營(yíng)類(lèi)證件，房屋需要什么性質(zhì)？
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，房屋須是工業(yè)、辦公、商業(yè)，原則上除了非住宅和軍事管理區(qū)，基本都可以。商住兩用也不行。