關于瑞士醫療器械注冊的瑞士代表 ，CH-REP這些問題，我們整理了要點

Q1：中國制造商出口醫療器械產品到瑞士，需要滿足什么條件？

A1：瑞士對于醫療器械的管理規定和歐盟基本相同。依據器械分類不同采取自我宣告和合格

評定兩種模式，其中合格評定認可歐盟公告機構的證書或者瑞士認證機構的評定證書。

對于自我宣告類產品：

1） 編制技術文件和 DOC；

2） 指定瑞士代表，并將 1）和 2）文件提交瑞代；

3） 標簽/說明書/外包裝/器械伴隨文件等加貼瑞代信息；

4） 產品出口以及上市后管理；

對于合格評定（非自我宣告類）產品：

1） 編制技術文件和 DOC；

2）提供 MDR/IVDR 的 CE 證書或者瑞士認證機構的評定證書；

3） 指定瑞士代表，并將 1）和 2）文件提交瑞代；

4） 標簽/說明書/外包裝/器械伴隨文件等加貼瑞代信息；

5） 產品出口以及上市后管理。

Q2：中國制造商出口醫療器械產品到瑞士，是否需要進行產品注冊？

A2：不需要。對于非一類的醫療器械，瑞士都沒有規定器械注冊的義務；對于一類醫療器械，

瑞士要求當地制造商進行注冊；而對于非瑞士境內的制造商，或者瑞士的授權代表都沒有器

械注冊的義務。

Q3：中國制造商出口體外診斷醫療器械產品到瑞士，是否需要進行產品注冊？

A3：不需要。對于所有的體外診斷醫療器械，瑞士要求當地制造商進行注冊；而對于非瑞士

境內的制造商，或者瑞士的授權代表都沒有器械注冊的義務。

Q4：現有 CE 證書的產品可以繼續在瑞士市場銷售嗎？

A4：要求等同于歐盟的遺留器械的規定。

Q5：按照原指令可以自我宣告，新法規需要公告機構參與的器械規定如何？

A5：要求等同于歐盟的規定。

Q6：瑞士代表是否需要注冊 CHRN？什么時間需要注冊 CHRN？

A6：瑞士代表需要注冊 CHRN。注冊應在其代表的廠家出口 MDR 和/或 IVDR 產品到瑞

士的三個月之內完成。對于遺留器械，如果是新法規生效后出口，也應在出口后的

三個月內完成 CHRN 注冊；如果是新法規之前已經出口，則無此要求。

Q7：指定瑞士代表的時間要求？

A7：時間如下：

1）如果制造商在歐盟/歐洲經濟區內或者指定了歐盟授權代表。

2）如果制造商不在歐盟或歐洲經濟區內，又未指定歐盟授權代表。

Q8：醫療器械產品出口瑞士，應在什么時候應，在哪里上加瑞代信息？

A8：時間參照 A7 規定的截止時間開始，就應在相關文件和標簽上加瑞代標識。

器械伴隨文件：合格證、發貨單，報關單，包裝標貼紙或說明書。

Q9：具備 MDR/IVDR 公告機構證書的制造商，出口瑞士需要注意什么？

A9：因為瑞士接受歐盟公告機構出具的 MDR/IVDR 證書，合格評定程序不需要額外實

施。此時，制造商需要完成如下步驟：

? 指定瑞士代表；

? 出具符合瑞士法規的 DoC；

? 準備符合瑞士法規的標簽和說明書；

? 建立瑞士市場的 PMS 管理程序。

Q10：目前瑞士法規對于器械注冊的要求是怎樣的？

A10：目前瑞士法規對于醫療器械和體外診斷器械的注冊要求如下：

1） 下列醫療器械產品需要完成注冊：

? 定制設備需要注冊，注冊義務適用于瑞士當地的制造商、授權代表、進口商或分銷商；

? 重新包裝或重新貼標簽的醫療器械需要注冊，注冊義務適用于瑞士進口商和分銷商；

? 在醫療機構中制造和使用的醫療器械需要注冊，注冊義務適用于瑞士的相應醫療機構；

? MDR 法規下 I 類醫療器械（I、Is、Im、Ir、Ims）或者 MDR 屬于 Ir、IIa、IIb 或 III 類

而 MDD 屬于 I 類醫療器械應進行注冊。 注冊義務僅適用于位于瑞士的制造商；

? 器械系統或程序包需要注冊，注冊義務適用于瑞士當地負責組裝系統或程序包的組織。

2） 下列體外診斷器械需要完成注冊：

? 按照 IVDR 法規投放市場的 A/B/C/D 類體外診斷器械，應由瑞士制造商進行注冊；

? 對于重新包裝或重新貼標簽的體外診斷器械，應由責任人（瑞士進口商和分銷商）注冊；

? 對于醫療機構制造和使用的 IVD 必須由相應的醫療機構完成注冊。

瑞代有注冊義務的只有非瑞士制造商生產的 MDR 法規下的定制設備。

Q11：瑞士對于 UDI 的要求是怎么樣的？

A11：瑞士對于 UDI 的編制規定和歐洲無異，由 DI+PI 組成。如果已經編制歐盟的 UDI，產品不變的情況下瑞士不需要單獨編制。