IVDR下的產品分類規則：分類原則

根據 2017/746 法規（歐盟）的規定，器械應分為 A 類、B 類、C 類和 D 類，考慮器械的預期用途及其固有風險（第 47 條）。

根據附件八正確分類器械，基于風險的穩健分類規則至關重要，因為 IVDR 規定的某些要求與器械分類直接相關。

特別是，合格評估路線高度依賴分類，這反映在諸如 D 類器械的合格性評估審查（第 50 條）、歐洲聯盟高風險器械參考實驗室的參與（第 100 條）以及國家藥

品機構或歐洲藥品管理局（EMA）的伴隨診斷咨詢（第 48 條第 3 款）等概念中。

許多上市后要求也依賴于類別，例如 C 類和 D 類器械的年度監控評估，或為特定器械編寫后市場監控報告或定期安全更新報告 （PSUR） 的要求（第 80 條和第

81 條）。

哪些產品屬于IVDR A類產品：

(a) 一般實驗室用產品、不具有關鍵特性的附件、緩沖溶液、洗滌溶液、一般培養基和組織學染色劑，制造商旨在使其適用于與特定檢查相關的體外診斷程序

理由

規則 5a 適用于一般實驗室產品，如移液管、染色粉、玻璃顯微鏡載玻片、離心機、移液管尖或儀器液體收集容器、緩沖液，這些通常不屬于 IVD 醫療器械的定義范

圍。根據法規（EU）2017/746 第 1（3a）條的規定，“本法規不適用于（a）一般實驗室使用的產品（……），除非此類產品，鑒于（……）由其制造商專門

用于體外診斷檢查?！?/p>

如果制造商特別打算將此類產品用于體外診斷檢查，則將其視為 IVD，并屬于規則 5。

根據法規（EU）2017/746 第 2（4）條的定義，“體外診斷醫療器械的附件”指的是一種本身并非體外診斷醫療器械的物品，由其制造商擬與一個或多個特定體外診斷醫療器械一起使用，以專門使體外診斷醫療器械能夠按照其預期目的使用，或專門直接協助體外診斷醫療器械的醫療功能器械的預期用途。

附件本身不是 IVD，但應與特定 IVD 一起使用。它們具有一個或多個特定特征，以使 IVD 能夠根據其預期用途使用，或協助 IVD 的醫療功能。第 5 條（a）款

結合“不具備關鍵特征的附件”的屬性提及附件。這強調了此類產品可能會對整個體外診斷醫療器械的受益風險比產生負面影響。

示例 （非詳盡）

-一般微生物培養基，包含選擇劑、抗菌顯色劑、顏色鑒別化學指示劑。

-清潔劑、緩沖液、溶解液、指定用于 IVD 的稀釋劑等溶液。

-具有特定固定容量的移液管，專門用于特定 IVD 試驗和特定人體樣本，例如具有自動定時功能的凝血移液管（凝血儀附件）。

-一般染色試劑，如蘇木精、曙紅、pap 和碘。

-用于從人體樣本中分離和純化核酸的試劑盒。

-用于通過 NGS 測序制備下游分析用 DNA 的文庫制備試劑。

-核酸定量試劑盒。

-與 a 類儀器一起使用的通用試劑（非分析專用），例如與測序儀一起使用的通用測序耗材試劑

(b) 制造商專門用于體外診斷程序的儀器

理由

規則 5b 適用于制造商專門用于體外診斷程序的儀器。 這些儀器被歸類為 A 類，而試劑和試劑套件則按其本身分類。

由于它們之間的相互依賴性，本儀器上試劑的性能將成為試劑合格評定的一部分。如果儀器具有不使用任何額外試劑的獨立測量功能，則根據分析的預期目的（包括

儀器控制或儀器質量控制）對其進行分類。比如血液學中使用的細胞計數分析儀、離子選擇電極、通過傳感器測量血氣或葡萄糖的儀器、尿液分析中的比重測量、用

于細菌鑒定的質譜分光光度計等。

示例 （非詳盡）

- -酶免疫分析分析儀，PCR 熱循環儀，NGS 應用測序儀，臨床化學分析儀。

- -核酸自動純化儀器和 PCR 器械。

- -紅細胞沉降率分析儀。

基于歐盟的體外診斷醫療器械2017/746的規定，Class A 屬于制造商自我聲明產品。

制造商應按相關指令要求：維護CE技術文件、發布符合性聲明、確定歐盟授權代表，完成產品在歐盟主管當局的注冊之后可以貼加CE標志，在歐洲銷售。

我們提供的服務包括：

1） 提供符合IVDR的歐盟授權代表，授權在標簽和說明書中使用EU REP 信息

2） 修訂和編制IVDR法規的CE備案技術文件

3） 申報IVDR的歐盟注冊（我們可以提供的歐代是在荷蘭、德國、西班牙，是幫企業獲得歐盟衛生部的注冊信函）

4）免費幫企業申請SRN號碼

5）免費提供UDI指導文件，企業自己編制UDI

6）協助企業擬符合性聲明

對于IVDR B類，C類，D類產品，我們可以提供CE技術文件，歐代，現場體系輔導，為企業獲得NB機構的IVDR CE證書助力，免除企業的后顧之憂。