ISO9000質量管理體系是(ISO)制定的之一，在1994年提出的概念，是指"由ISO/TC176(化組織質量管理和質量·保證技術委員會)制定的所有"。該標準可幫助組織實施并有效運行質量管理體系，是質量管理體系通用的要求和指南。我國在90年代將ISO9000系列標準轉化為國家標準，隨后，各行業也將ISO9000系列標準轉化為。

ISO9000質量管理體系是由(ISO)制定,該組織是世界上主要的非政府間，成立于二次世界大戰以后，總部位于瑞士。該組織成立的目的是在世界范圍內促進標準化及有關工作的發展，以利于國際貿易的交流和服務，并發展在知識、科學、技術和經濟活動中的合作，以促進產品和服務貿易的全球化。ISO組織制定的各項是在全球范圍內得到該組織的100多個成員國家和地區的認可。

質量·保證標準，誕生于美國軍·品使用的。二次世界大戰后，吸取二次世界大戰中軍·品質量優劣的經驗和教訓，決定在軍火和軍需品訂貨中實行質量·保證，即供方在生產所訂購的貨品中，不但要按需方提出的技術要求保證產品實物質量，要按訂貨時提出的且已訂入合同中的質量·保證條款要求去控制質量，并在提交貨品時提交控制質量的證實文件。這種辦法促使承包商進行全面的質量管理，取得了極大的成功。1978年以后，質量·保證標準被引用到民品訂貨中來，英國制訂了一套質量·保證標準，即BS5750。

ISO/TC176技術委員會是ISO為了適應國際貿易往來中民品訂貨采用質量·保證作法的需要而成立的，該技術委員會在和參照世界有關國家標準和實踐經驗的基礎上，通過廣泛協商，于1987年發布了世界上第·一個質量管理和質量·保證系列-ISO9000系列標準。該標準的誕生是世界范圍質量管理和質量·保證工作的一個新紀元，對推動工業企業的質量管理和供需雙方的質量·保證，促進國際貿易交往起到了很好的作用。

隨著國際貿易發展的需要和標準實施中出現的問題，特別是服務業在世界經濟的比重所占的比例越來越大，ISO/TC176分別于1994年、2000年對ISO9000質量管理標準進行了兩次全面的修訂。由于該標準吸收國際上先進的質量管理理念，采用PDCA循環的質量哲學思想，對于產品和服務的供需雙方具有很強的實踐性和指導性。標準一經問世，立即得到普遍歡迎，到目前為止世界已有70多個國家直接采用或等同轉為相應國家標準，有50多個國家建立/注冊機構，形成了世界范圍內的貫標和認證"熱"。全球已有幾十萬家工廠企業、政府機構、服務組織及其它各類組織導入ISO9000并獲得第三方認證，有四個核心標準:

ISO9000:2008 基礎和術語

質量管理體系要求

ISO9004:2008質量管理體系 業績改進指南

ISO19011:2002 質量和(或)審核指南

其中《ISO9001:2008 質量管理體系要求》是認證機構審核的依據標準，也是想進行認證的企業需要滿足的標準。

ISO9001:2008標準為企業申請認證的依據標準，在標準的適用范圍中明確本標準是適用于各行各業，且不限制企業的規模大小。國際上通過認證的企業涉及到中的各行各業。