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在歐盟已上市的產品,還需要符合MDR嗎

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有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-12-08 00:55
最后更新: 2023-12-08 00:55
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是的,已上市的產品在歐盟市場仍然需要符合新的歐盟醫療器械法規(Medical Devices Regulation,MDR)。MDR已于2017年發布,逐步取代了之前的醫療器械指令(Medical Devices Directive,MDD),對醫療器械的監管和要求更為嚴格和全面。


根據MDR的要求,已上市的產品需要在過渡期限內進行轉換和重新認證,以符合新的法規要求。這意味著制造商需要對產品進行評估,更新技術文件,以確保產品符合MDR的要求,并向監管機構提供相關的文檔和數據。


如果已上市的產品未能在MDR的過渡期限內符合新的要求,可能會影響產品的合法性和市場準入。制造商需要盡快開始轉換和更新產品以符合MDR的要求,并與認證機構合作,確保產品的合規性。


國瑞中安醫療科技有限公司作為一家專業的綜合性CRO技術服務商,我們的主要服務項目包括:國內外臨床試驗研究、法規注冊咨詢(如中國NMPA、俄羅斯RZN、歐盟CE MDR&IVDR、美國FDA&510K、澳洲TGA、英國MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL、韓國MFDS、東南亞注冊、中亞注冊、巴西ANVISA注冊等)、產品質量檢測、自由銷售證書、國內注冊檢驗、體系輔導(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法規培訓、當地授權代表(歐代、美代、東南亞持證人、俄代、港代、巴代)等,為客戶提供了一站式的技術解決方案服務。


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