脫毛儀是利用光熱脫毛，光的重要性不言而喻。光的波段有長短之分（也叫波長），太短的光到不了毛囊位置，光熱能量就會被皮膚表層的黑色素和血紅蛋白吸收，對皮膚造成傷害，脫毛儀安全性關鍵在波長。激光脫毛儀FDA認證怎么辦理？激光脫毛儀FDA認證需要什么資料？激光產品做FDA，需要提供產品說明書，激光模塊規格書（包括每種激光各自的激光功率和波長），產品銘牌（包括產品名稱，型號，激光等級，激光警告標示）。

      FDA根據聯邦食品，藥品和化妝品法案第531-542部分（聯邦食品，藥品和化妝品法案）規定了輻射電子產品的釋放。所謂的輻射發射電子設備，包括電視天線和屏幕，微波爐，診斷X射線設備，以及使用X射線或激光相關產品（如光驅和激光指示器）。國會規范輻照電子產品釋放的主要原因是為了防止消費者通過使用此類產品對其健康產生影響。

       激光產品分類：

      *I類激光產品沒有生物性危害。任何可能觀看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露時激光系統是互鎖的。

      *II類激光產品輸出功率1毫瓦。不會灼傷皮膚，不會引起火災。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害，這類激光器不被視為危險的光學設備。

     *IIIa類激光產品輸出功率1毫瓦到5毫瓦。不會灼傷皮膚。在某種條件下，這類激光可以對眼睛造成致盲以及其他損傷。

     *IIIb類激光產品輸出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比較高時，這類激光產品能夠燒焦皮膚。這類激光產品明確定義為對眼睛有危害，尤其是在功率比較高時，將造成眼睛損傷。

     *IV類激光產品輸出功率大于500毫瓦。這類激光產品一定能夠造成眼睛損傷。就像灼燒皮膚和點燃衣物一樣，激光能夠引燃其他材料。

      當中激光類產品的FDA認證品種包括：包括激光筆，激光演示，激光顯示，含有激光單元的產品(CD播放機，DVD，CD-ROM，激光打印機等) 防護和救護產品。

     激光產品FDA認證

     1. Application Form申請表：包含公司信息，產品信息等

     2. Product File / Technology Specification產品文件/技術資料：主要包括準備詳細的說明書/銷售手冊、安裝手冊、維護手冊等；產品裝配圖；以及產品技術信息，有無激光防護措施及其工作原理描述。

     3. Label標簽：符合規定的英文標簽，含警告標志的警示標簽、產品標簽、符合性認證標簽（如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11）、及出光口標示標簽等等。

     4. Laser Information激光器件信息：激光發生器的類型、介質、激光光路圖、激光參數、激光器件合格證/測試記錄(若采購自其它廠家，需要提供該廠家的信息、激光器件參數/Datasheet或說明書、及該激光器件有無FDA認證/有的話需提供FDA號碼)。

    5. Calibration Report of Power Meter光功率計年度計量檢定合格證及報告。

    6. Control System質量控制文件：主要包含內部質量控制流程表圖、檢驗規程、質控規范/如設計修改方面的管控；生產線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內部檢驗報告等(含表格的樣本)。

    7. US Agent / importer美國代理人及美國進口商信息：包括聯系人完整姓名、/傳真/電郵、美國詳細地址/郵政編碼、公司名稱；以及U.S. Agent委托代理授權協議

     激光產品FDA認證注冊需要的材料：

     1、申請表：包含公司信息，產品信息等

     2、產品文件技術材料：主要包含預備具體的說明書/出售手冊、裝置手冊、保護手冊等；產品裝配圖；以及產品技術信息，有無激光防護措施及其工作原理描繪。

    3、標簽：符合規定的英文標簽，含警告標志的警示標簽、產品標簽、符合性認證標簽及出光口標明標簽等等。

    4.激光器材信息：激光發生器的類型、介質、激光光路圖、激光參數、激光器材合格證測驗記載。

    5、光功率計年度計量檢定合格證及報告，質量操控文件，美國代理人及美國進口商信息。

     上海角宿企業管理咨詢有限公司。