我是財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部的小編，很高興為您解答關于上海申辦醫療器械三類經營許可證費用的問題。

在申辦醫療器械三類經營許可證之前，您需要準備以下材料：

公司營業執照正副本

法定代表人身份證復印件

《醫療器械經營企業認證書》（**外資企業）

醫療器械經營企業認證首次申請表

生產、經營企業生產、經營許可證正副本

經銷授權書和產品注冊證書

提交資料后，流程如下：

資格初審：相關部門對申請資料進行初步審核。

現場核查：核實企業的實際經營場所、設施設備、管理制度等。

技術評審：對醫療器械種類和技術要求進行評估。

表決會和許可證發放：會議決定是否批準發放許可證。

領取許可證：經過審核并獲得批準后，您可以攜帶相關證明文件到指定地點領取許可證。

費用方面，申辦醫療器械三類經營許可證的具體費用是根據企業的具體情況而定，包括初審費、現場核查費、技術評審費等。初審費一般在元之間，現場核查費一般在元之間，技術評審費根據項目種類和內容具體定價。還需繳納一定的年度監管費。

辦理醫療器械三類經營許可證的時間周期大致為3-6個月，具體時間會根據各個企業的情況和材料準備情況有所差異。

為了能順利獲得醫療器械三類經營許可證，您需要注意以下幾點要求：

企業注冊資本不低于200萬元。

企業應當具備醫療器械經營的場所和設施，包括庫房、質量控制室、凍庫等。

企業需要有一套較為完善的質量管理體系，包括質量手冊、質控記錄等。

企業的從業人員需要具備相關的醫療器械專業知識和技能。

企業要有完善的售后服務體系，包括召回制度、不良事件上報和售后服務記錄等。

希望以上信息能對您申辦醫療器械三類經營許可證有所幫助。如果您還有其他疑問，歡迎隨時向我們咨詢。

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

誠信鑄就品質，服務引領未來。

上海三類醫療器械經營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

上海第三類醫療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

4、經營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經營質量管理規范文件目錄。

8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類醫療器械經營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關要求，在規定時間內領取《第三類醫療器械經營許可證》。

申請上海三類醫療器械經營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫療器械經營許可證辦理費用：6000元起