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在歐洲注冊醫療器械時,有哪些常見的注冊號和標準代碼?

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發布時間: 2023-11-30 02:16
最后更新: 2023-11-30 02:16
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在歐洲注冊醫療器械時,常見的注冊號和標準代碼包括以下幾種:

CE 標志:CE 標志是一種安全認證標志,用于表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。它是歐盟強制性規定,進入歐盟市場的通行證。對于醫療器械,不論是歐盟內部企業生產的產品還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,都必須加貼CE標志。

UDI編碼:UDI是醫療器械在市場上唯一的識別碼,由制造商在生產過程中分配并標識在醫療器械上。UDI由DI和PI組成,DI是設備標識符,通常包括制造商標識和產品名稱;PI是生產標識符,包括序列號、日期代碼、時間代碼或其他唯一標識符。

SRN號碼:SRN號碼是歐盟醫療器械數據庫EUDAMED中的唯一識別號碼,用于標識醫療器械注冊人、授權代表、經濟運營者或授權代表、進口商或經濟運營者或授權代表、委托人或經濟運營者或授權代表等實體,以及其他需要在EUDAMED系統中進行注冊的實體。SRN號碼由歐盟委員會頒發,用于在EUDAMED系統中唯一識別和鏈接不同實體的注冊信息。

除了以上常見的注冊號和標準代碼外,還有一些其他的編碼和標準也可能被使用,如公告機構的認證標志、產品規格型號等。需要注意的是,具體的注冊號和標準代碼可能會因國家、地區和產品類型而有所不同。如果您需要更詳細的信息,建議咨詢當地的醫療器械監管機構或專業咨詢機構。

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