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中藥秘方批號辦理消字號和國藥準字號有哪些區別?中藥外用藥膏批號和消字號、健字號備案的申請流程和費用 貼牌代加工

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消字號和國藥準字號有哪些區別?中藥外用藥膏批號和消字號、健字號備案的申請流程和費用 

    (一)消字號僅屬于衛生消毒用品范疇,而國藥準字號是真正具備療效的藥品。

  (二)消字號僅有消毒功能不具備治療效果,而國藥準字號以治療作用作為首要目標,具有針對性治療功能。

  (三)消字號產品的許可證發放與管理僅由省級以下衛生行政部門負責,審批時間一個月,檢測指標主要為殺菌作用,審批費用僅數千元;而準字號則專門由國家食藥局審批,并且要經過藥理、病理、毒副作用測試和臨床驗證等一系列環節,在確保安全有效的情況下才可能批準,整個過程通常需要5-10年,費用也高達數百萬甚至數千萬元。

     (四)二者在工藝方面的生產條件不同。

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一、消證字號產品上市需要哪些資質

  銷售消字號產品只需要有普通的營業執照或者衛生許可證即可申請。申報的話:消字號產品的申報程序是由申報單位向所在地的省級衛生 行政 部門提出申請,經省級衛生行政部門審批即可。消字號分為國產消毒產品和進口消毒產品,咱們只說國產的,進口不在咱們分享范圍內。

中藥外用藥膏批號和消字號、健字號備案的申請流程和費用圖片_202309192013553.jpg

  國產消毒產品的申報需經過檢驗、整理申報材料、申請初審、初審、申請終審、終審等程序。

二、消證字號產品需不需要備案(銷售消字號產品需要什么手續?怎么備案?)

  消字號產品是一定要有備案的。消字號是由需要國家衛生部門嚴格審核批準后,該 企業 合格才能取得生產批準文號,備案流程:

  (一)確定產品性質屬于抗抑菌產品或是消毒產品

  (二)確定產品成分是否符合國標,切記不能添加西藥和激素成分

  (三)根據產品基本信息起草消字號產品資料(作為消字號檢測依據)

  (四)準備樣品送檢

  (五)備案安全評估報告

  (六)網絡備案

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  三 、消字號和國藥準字號有哪些區別

  (一)消字號僅屬于衛生消毒用品范疇,而國藥準字號是真正具備療效的藥品。

  (三)消字號產品的許可證發放與管理僅由省級以下衛生行政部門負責,審批時間一個月,檢測指標主要為殺菌作用,審批費用僅數千元;而準字號則專門由國家食品藥品 監督管理 局審批,并且要經過藥理、病理、毒副作用測試和臨床驗證等一系列環節,在確保安全有效的情況下才可能批準,整個過程通常需要5-10年,費用也高 達數百萬甚至數千萬元。中藥外用藥膏批號和消字號、健字號備案的申請流程和費用。

“健字號”是保健品的批準文號。保健品,顧名思義,就是隨著生活水平的提高用來保健和輔助治療用的。保健品的生產必須在衛生監督部的審查批準下才可投入市場。

市場上的保健品從使用方法上來說大體可以分為外用和內服兩種。外用的保健用品是指用于身體表面達到保健或輔助治療目的的產品,如足浴包、艾草貼、助眠保健眼罩、按摩器等。



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