一、什么是醫(yī)療器械

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者有這些方式參與只起作用。

目的是疾病的診斷、預防、監(jiān)護、或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

二、膏藥是否屬于醫(yī)療器械

膏藥是指 中藥外用的一種，古稱薄貼，用植物油或動物油加藥熬成膠狀物質，涂在布、紙或皮的一面，可以較長時間地貼在，主要用來瘡癤、消腫痛等。早在久遠的年代，我國家就有言曰："膏藥能治病，無殊湯藥，用之得法，其響立應。"

傳統(tǒng)意義上的膏藥都是由很多味中藥經(jīng)復配而制成，并非是通過物理作用，而我們從上述的描述中可以看到，醫(yī)療器械是通過物理方式產生作用的，像膏藥中藥通過藥物成分產生效果的并非是屬于醫(yī)療器械的范疇。

醫(yī)用冷敷貼“一類”走了，“二類”來了。

今天，一類醫(yī)用冷敷貼正式告別歷史舞臺。

2021年12月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新版《第一類醫(yī)療器械產品目錄》，在品名方面刪除了“醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠”，也刪除了液體敷料、膏狀敷料有關內容，徹底宣告了“一類醫(yī)用冷敷貼”的終結。

按照彼時要求，該目錄自今年1月1日起施行，在此之前已完成備案的相關產品，需要在今年4月1日前完成備案信息變更，或取消原備案、重新辦理第一類醫(yī)療器械備案。

3月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年第25號）顯示，今年1月1日前已按照2017版《醫(yī)療器械分類目錄》辦理第一類醫(yī)療器械產品備案的，2023年4月1日前產品備案繼續(xù)有效。這意味著，一類醫(yī)用冷敷貼又多了1年的緩沖時間。

化妝品觀察注意到，隨著國家對于一類醫(yī)療器械管控趨嚴，化妝品行業(yè)轉身奔向了“二類械字號”。目前，宣稱有二類械字號備案的醫(yī)用冷敷貼早已“泛濫”。

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二類械字號“泛濫成災”

“現(xiàn)在大家都不玩一類醫(yī)療器械了，都玩二類了，朋友圈泛濫成災。”近日，有不少美妝行業(yè)人士發(fā)現(xiàn)了這一現(xiàn)象。

化妝品觀察梳理發(fā)現(xiàn)，朋友圈內的“凝膠敷料”“醫(yī)用冷敷貼”等產品宣傳圖中，都有“二類械字號”的明顯標識，并強調“藥監(jiān)局醫(yī)療認證”“械字號認證·醫(yī)用級液體敷料”，以及“臨床驗證”“無添加”。

強功效是這類產品的主打。朋友圈里，二類械字號敷料產品大多直接宣稱“減少炎癥”“防止感染”“修護傷疤”等藥品相關功效，更有企業(yè)放言，“解決一切功效”。為了吸引化妝品品牌入局，相關廠家在宣傳時也會主動強調“無需品牌備案，直接生產”。

除了上游代工廠企業(yè)頻繁發(fā)布這類信息，還有化妝品品牌也入局了這一賽道。比如jingrunzhenzhu相關負責人，就于近期在朋友圈發(fā)布了“透明質酸生物敷料系列”，并表示其是“械字號二類醫(yī)用敷料”，在OTC渠道zhuangong。

目前在天貓平臺上，“醫(yī)用冷敷貼”相關產品高達9535件，其中，“二類醫(yī)用冷敷貼”和“二類醫(yī)用敷料”相關產品共有32件。“械字號”相關產品則有1191件，而“二類械字號”有3件。涉及到可復美、敷爾佳、創(chuàng)福康、可孚、穩(wěn)健醫(yī)療等多個生物醫(yī)療相關品牌和企業(yè)。

而在小紅書平臺上，“二類械字號”相關筆記超800篇，“二類醫(yī)用冷敷貼”相關筆記超100篇。其中大多是“醫(yī)美面膜”“械字號面膜”等相關內容。需要注意的是，上述兩類表述早在幾年前就被國家藥監(jiān)局命令禁止過，但還是有不少品牌或博主“踩雷而上”。

另據(jù)國家藥監(jiān)局歷年發(fā)布的《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度報告》，近5年來，國內可生產二類醫(yī)療器械產品的企業(yè)，從8900家增至1.37萬家，僅經(jīng)營二類醫(yī)療器械產品的企業(yè)，也從2016年的16.46萬家，快速增長至2021年68.44萬家（截至2021年9月），增幅達315%。

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“一類沒搞頭，都去搞二類了”

事實上，械字號冷敷貼類產品，一直是醫(yī)美和化妝品市場的熱門產品，曾一度被冠以“械字號面膜”或“醫(yī)美面膜”等稱號。但由于其存在宣稱不規(guī)范、功效過度宣傳等市場亂象，國家近年開始加強監(jiān)管。

但為何如今二類械字號依然在化妝品行業(yè)“泛濫”？

1、政策上：一類被叫停，二類尚存在操作空間。

2020年1月，國家藥監(jiān)局發(fā)布科普文，明確指出不存在所謂的“械字號面膜”。7個月后，上海市藥品監(jiān)管局要求重點檢查已備案的一類醫(yī)用敷貼敷料類產品，包括醫(yī)用冷敷貼、冷敷凝膠、液體敷料等。上海叫停生產械字號產品。

同年11月，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市第一類醫(yī)療器械備案工作指南》，對當?shù)匾活愥t(yī)療器械產品提出更詳細的監(jiān)管要求，比如禁用修護（修復）型、消痘型、抗炎型等詞語，不能使用醫(yī)學類表達等。

去年8月，國家藥監(jiān)局在組織起草《第一類醫(yī)療器械產品目錄》修訂草案（征求意見稿）中，首次公開《第一類醫(yī)療器械產品禁止添加成分名錄》，其中提及“14-10-08液體、膏狀敷料”中的產品不能含有中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用成分或可被人體吸收的成分。透明質酸鈉、膠原蛋白、多肽等化妝品常用原料也在一類禁用之列。

截自《部分第一類醫(yī)療器械產品禁止添加成分名錄》

去年年末，國家藥監(jiān)局發(fā)布新版《第一類醫(yī)療器械產品目錄》，刪除了“醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠”。至此，一類醫(yī)用冷敷貼徹底宣告“涼涼”。

近期，國內多地市監(jiān)局發(fā)文表示已組織開展第一類醫(yī)療器械專項整治行動。其中，沈陽公示了66個取消備案的“醫(yī)用冷敷貼”等第一類醫(yī)療器械產品；岳陽、泰州分別取消了38個和48個產品的《第一類醫(yī)療器械備案憑證》。

“一類一點搞頭都沒了，大家都去搞二類了。”一化妝品行業(yè)zishen人士如是說道。

今年3月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于調整

截至《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容調整表

在不少行業(yè)人士看來，這一調整，或許代表著二類醫(yī)用冷敷貼迎來新機遇。

就在一個月前，新華制藥股份有限公司在回復投資者提問時也曾提及，目前二類械字號即將獲批，商務談判和機構拓展也在按全國商業(yè)布局有序推進。

2、市場上：消費需求大，毛利空間大。

消費市場對醫(yī)用敷貼敷料等產品趨之若鶩，也是二類械字號爆發(fā)的原因之一。

根據(jù)弗若斯特沙利文和中商產業(yè)研究院整理數(shù)據(jù)，我國醫(yī)械類輔料產品市場井噴式增長，市場規(guī)模由2016年的23億元增長至2020年的418億元，年均復合增長率為105.7%。根據(jù)測算，今年我國功能性護膚品的市場規(guī)模將達到912億元。

目前，醫(yī)用皮膚修復敷料前三品牌為敷爾佳、創(chuàng)福康和可復美，合計市占率超50%，其中創(chuàng)福康以天然活性膠原為主，可復美以膠原類原料為核心，而敷爾佳以透明質酸鈉原料為核心。

市場熱度也讓上述企業(yè)的盈利能力居高不下，這點在毛利率數(shù)據(jù)上可窺一斑。招股書顯示，2018年至2020年，敷爾佳公司的毛利率分別為77.88%、76.97%、76.47%。同期，創(chuàng)爾康母公司創(chuàng)爾生物的綜合毛利率分別為83.65%、83.51%和82.54%，處于同行業(yè)上市公司中l(wèi)ingxian水平。

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三大亂象

市場早已“攪渾”

化妝品觀察注意到，二類械字號相關政策剛剛調整，但諸多的入局者早就“攪渾”了這一市場。

是價格虛高且不統(tǒng)一。從上述表格可以看出，目前市面上二類械字號醫(yī)用敷料、醫(yī)用冷敷貼等產品，套盒價格在60-200區(qū)間，其中大多單片價格在40元上下。

化妝品違禁詞網(wǎng)開發(fā)人李錦聰透露，一般的冷敷貼，“在廣州美博城最低價可以賣到1.5元一盒，10片”。這一價格與市價相差267倍。

是消費者認知上存在偏差。在以往商家的反向教育下，“消費者普遍認為，械字號和醫(yī)用的產品更gaoji、更高效、更有差異化”，化妝品觀察在小紅書看到，不少博主會在筆記中提及“二類械字號配方更溫和，成分單一，更具安全性”。

根據(jù)備案信息，上表提及的相關產品主要組成成分大多不超過三種，比如可復美類人膠原蛋白敷料由類人膠原蛋白原液（含有少量醫(yī)用防腐劑和少量醫(yī)用矯味劑）和無紡布組成；斐思妮透明質酸敷料則以透明質酸原液為主要原料，無紡布的膜材組成。

但李錦聰指出，不排除有些企業(yè)會真實添加有效成分，做出實質性功效，但更多品牌是在打“械字號”擦邊球。“由于械字號和妝字號監(jiān)管不同，冷敷貼到底添加了什么沒人知道，違法添加也沒有相關檢驗要求去監(jiān)管，面膜的添加物都會寫在標簽上”。

化妝品觀察還發(fā)現(xiàn)，械字號產品也存在嚴重的“套證現(xiàn)象”。

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一天發(fā)布4套監(jiān)管文件

“二類”能火多久？

“不建議企業(yè)打械字號擦邊球?！崩铄\聰直言，械字號和消字號，目前還有很多和妝字號重疊的問題，導致很多企業(yè)一直在找新的漏洞，“都在想著‘法無禁止即可為’，在違法的邊沿徘徊著”。

但他認為，近來國家監(jiān)管部門動作頻頻，“央視和藥監(jiān)提了多次關于冷敷貼與面膜的報道”，已經(jīng)釋放出了信號。在他看來，未來，“只要是冷敷貼都會被盯上，就像兒童化妝品一樣”。

曾生產、經(jīng)營一類械字號產品多年的上游企業(yè)也表達了相同觀點。其創(chuàng)始人表示，國家相關政策還處于變動中?；诖?，目前“暫時對二類械字號保持觀望”，根據(jù)最終政策再做決定。

上述某生物科技公司負責人則指出，“二類械字號還是有很多限制的，企業(yè)投入的成本和時間也不會低”。

例如，今年3月22日發(fā)布的、將于5月1日正式實施的新《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（下稱新《經(jīng)營辦法》）要求，二類械字號相關經(jīng)營企業(yè)應向市級監(jiān)管部門備案，并獲取經(jīng)營備案編號；應建立質量管理自查制度，每年3月31日前向所在地市縣級監(jiān)管部門提交上年度自查報告；還應當建立銷售記錄制度，保證產品可追溯?！爱a品名稱也只能用最新《醫(yī)療器械分類目錄》里的規(guī)范名稱，宣傳不能涉及化妝品功效。”該負責人補充道。

國家藥監(jiān)局就新《經(jīng)營辦法》答問時也強調，該辦法依然堅持貫徹“四個最嚴”要求，落實了“放管服”改革精神。按照辦法，二類械字號產品經(jīng)營者經(jīng)查不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求的，責令限期改正；不能保證產品安全、有效的，還會取消備案并向社會公告。

化妝品觀察梳理發(fā)現(xiàn)，近兩年來，監(jiān)管部門至少發(fā)布了10套醫(yī)療器械相關文件，監(jiān)管要求逐步細化。3月24日，就在調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容公告發(fā)布當天，《醫(yī)療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南》《禁止委托生產醫(yī)療器械目錄》、《醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議編制指南》三個文件也公布。

3月29日，國家藥監(jiān)局gaoji研修學院還發(fā)文稱，擬于4月開始舉辦“《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》宣貫培訓班”。

這或許意味著，二類械字號產品還將迎來更加完善的監(jiān)管制度，化妝品企業(yè)在其中“可操作”的空間也將逐步縮小。