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集尿袋FDA注冊|豁免申請條件

檢測服務: FDA注冊
認證產品: 510(K)豁免
檢測機構: 美國代理人
單價: 1500.00元/份
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-11-28 04:11
最后更新: 2023-11-28 04:11
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發布企業資料
詳細說明
集尿袋FDA注冊|豁免申請條件,任何一種器械想要進入美國市場,必須弄清申請上市產品的分類和管理要求。在美國銷售的器械受以下兩個的監管控制:(FD&C Act)201(h)法案(即聯邦食品、藥品和化妝品法案)(對器械進行了定義);21 CFR(即聯邦法規法典第21篇)第1-58、800-1299部分的規定 (對器械進行了分類) ;

美國法典CFR(CODE OF FEDAL REGULATION)的第21篇食品和藥品中對器械的通則、標簽、分類、注冊、豁免、召回等環節的標準、要求作出了詳盡的規定。

根據風險等級的不同,FDA將器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),隨著設備類別從Ⅰ類增加到Ⅱ類,再到Ⅲ類,監管控制也隨之增加,其中Ⅰ類設備受到最少的監管,而Ⅲ類設備受到最嚴格的監管。FDA將每一種器械都明確規定其產品分類和管理要求,任何一種器械想要進入美國市場,必須弄清申請上市產品分類和管理要求

集尿袋FDA注冊|豁免申請條件

美國法典CFR(CODE OF FEDAL REGULATION)的第21篇食品和藥品中對器械的通則、標簽、分類、注冊、豁免、召回等環節的標準、要求作出了詳盡的規定。

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