總體來說，歐盟MDR

新規更加關注臨床性能、更好的醫療器械可追溯性和對患者更大的透明度

，具體變化有：

醫療器械的范圍擴大；提出醫療器械新概念和定義；設立中央電子資料庫（Eudamed）；設立產品獨立的產品識別碼（UDI）；完善了醫療器械的通用安全和性能要求；加強對技術文件的要求；加強器械上市后的監管；完善臨床評價相關要求；對授權認證機構（NB）提出嚴格要求等。

這意味著對

進入歐洲市場的醫療器械將實施更嚴格的限制，對醫療器械相關企業提出了更高的要求。

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80%中國械企或被迫放棄CE證書

毋庸置疑，MDR的落地將

給所有中國出口械企帶來了不少的麻煩，

比如

成本增加、認證周期拉長、合規風險增大

粗看之下，CE流程變化不大，但其實細節上的變化非常大，包括各個方面如安全性能要求、臨床期望、標簽、規格書、上市后要求等，所有器械都會受到一定的影響。

據悉，因為受到MDR的影響，德國圖特林根地區行業協會預估當地大概會有