MDR法規(guī)第113條第2節(jié)，明確了法規(guī)啟用的時(shí)間為2020年5月26日，意即設(shè)置了約3年的過渡期。但由于COVID-19疫情的影響，在2020年4月3日，歐盟委員會(huì)對(duì)外發(fā)布新版醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）推遲一年（即2021年5月26日）實(shí)施，在此之后，公告機(jī)構(gòu)將不再簽發(fā)CEMDD證書和CE AIMDD證書。

MDR法規(guī)側(cè)重于臨床表現(xiàn)、更好的醫(yī)療器械可追溯性和更高的患者透明度。醫(yī)療器械進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的準(zhǔn)入將更加嚴(yán)格，對(duì)制造商、進(jìn)口商和分銷商以及公告機(jī)構(gòu)的要求也將擴(kuò)大和加強(qiáng)。該條例的目的是確保更好地保護(hù)公眾健康和患者安全。

MDR法規(guī)共10章123條，17個(gè)附錄。MDR法規(guī)正文目錄如下：

章 范圍和定義

第二章 在市場(chǎng)上可獲得并投入使用器械服務(wù)，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)者的義務(wù)，代理，CE標(biāo)志，自由移動(dòng)

第三章 器械的識(shí)別和可追溯性，器械注冊(cè)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)者，安全和臨床表現(xiàn)概述，歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)

第四章 公告機(jī)構(gòu)

第五章 分類和一致性評(píng)估

第六章 臨床評(píng)估與臨床試驗(yàn)

第七章 上市后監(jiān)管，防范和市場(chǎng)監(jiān)管

第八章 成員國(guó)之間的合作，醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組，專家實(shí)驗(yàn)室，專家組和器械登記

第九章 保密，數(shù)據(jù)保護(hù)，資金和罰款

第十章 *終規(guī)定

MDR法規(guī)有17個(gè)附錄，具體如下：

附錄I 通用安全與性能要求

附錄II 技術(shù)文件

附錄III 上市后監(jiān)管技術(shù)文件

附錄IV EC 符合性聲明

附錄V CE 符合性標(biāo)識(shí)

附錄VI 根據(jù)第29(4)和31 條提交的注冊(cè)器械和經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商信息，根據(jù)第28 和29 條提供給UDI數(shù)據(jù)庫(kù)的核心數(shù)據(jù)元素與UDI-DI，和UDI 系統(tǒng)

附錄VII 公告機(jī)構(gòu)需滿足的要求

附錄VIII 分類標(biāo)準(zhǔn)

附錄IX 基于質(zhì)量管理體系的符合性評(píng)估和技術(shù)文件評(píng)估