遵循ISO9001:2015版標準的全套質量管理體系文件的整體思路與策劃

    1、ISO9001:2015新版本不再要求編制《質量手冊》和《程度文件》，對文件（記錄）的數量也大大減少，而統一規定為“形成文件的信息”。基于風險的考慮，原有的《質量手冊》、《程度文件》、《作業指導書》、《記錄》等進行重新整合。

    2、原《質量手冊》、《程度文件》、部分《體系三級文件》將合并為《預先防錯·工作手冊》，原《作業指導書》的重點將轉向關注“經常犯錯、最容易犯錯的環節”，并針對這些環節，結合《應對風險與機遇的措施》，給出可以實施的方法對策，以最大限度減少人為錯誤（如失誤、違章）導致的非預期的影響。

    3、原《受控記錄清單》將變更為“運行結果的證據性文件”。

    最終的輸出成果文件清單：

    《預先防錯·工作手冊》（內容包含：應對的風險、獲得的機遇）

    《預誤防錯-防止錯誤·作業指導書（或操作規程）》

    《運行結果的證據性文件清單》