免費咨詢一對一服務：消毒產品衛生安全評價報告備案條件及審查形式

國家衛健委2021年1月21日印發了《消毒產品衛生安全評價報告網上備案辦事指南》，對消毒產品衛生安全評價報告相關內容作了詳細介紹，備案審查人員應熟悉備案條件和形式審查內容。

（http://www.nhc.gov.cn/zhjcj/s9cf341f1b511cabe73f2c2f3.shtml）

備案條件

（一）shou次備案。

衛生安全評價報告資料齊全并符合要求。備案材料包括基本情況和評價資料：

?1.基本情況，包括封面、基本情況表、評價資料目錄和備案登記表；

?2.標簽（銘牌）、說明書；

?3.檢驗報告（含）；

?4.企業標準或質量標準；

?5.國產產品生產企業衛生許可證或進口產品生產國（地區）允許生產銷售的證明文件及報關單；

?6.產品配方；

?7.消毒器械結構圖（主要元器件及參數）。

（二）更新備案。

?消毒產品衛生安全評價報告更新情況真實，變更內容資料齊全并符合要求。備案材料包括：

?1.基本情況，包括更新備案情況說明、封面、基本情況表、評價資料目錄和備案登記表；

?2.標簽（銘牌）、說明書；

?3.檢驗報告（含）；

?4.企業標準或質量標準；

?5.國產產品生產企業衛生許可證或進口產品生產國（地區）允許生產銷售的證明文件及報關單；

?6.產品配方；

?7.消毒器械結構圖（主要元器件及參數）。

（三）重新備案。

消毒產品衛生安全評價報告重新備案須產品屬于di一類消毒產品，對產品關鍵項目進行重新檢驗。兩年內國家監督抽查合格的檢驗項目可不再做。備案材料包括：

?1.基本情況，包括重新備案情況說明、封面、基本情況表、評價資料目錄和備案登記表；

?2.標簽（銘牌）、說明書；

?3.檢驗報告（含）；

?4.企業標準或質量標準；

?5.國產產品生產企業衛生許可證或進口產品生產國（地區）允許生產銷售的證明文件及報關單；

?6.產品配方；

?7.消毒器械結構圖（主要元器件及參數）。

審查形式

?消毒產品衛生安全評價報告形式審查內容包括資料的完整性、規范性和合法性。

（一）完整性審查包括以下內容：

?1.材料齊全，應當符合《消毒產品衛生安全評價規定》《消毒產品衛生安全評價技術要求》（WS 628-2018）和本辦法的規定；

?2.填寫內容應當完整、無漏項和缺項；

?3.檢驗項目齊全，應當符合《消毒產品衛生安全評價規定》和《消毒產品衛生安全評價技術要求》（WS 628-2018）的規定。

（二）規范性審查包括以下內容：

1.材料內容應當前后一致，如產品名稱、劑型/型號、責任單位和實際生產企業名稱、實際生產地址等；

?2.材料應當清晰，無涂改；

?3.材料逐頁加蓋責任單位公章，消毒產品生產企業衛生許可證復印件還需加蓋實際生產企業公章。

（三）合法性審查包括以下內容：

1.產品名稱、標簽（銘牌）、說明書應當符合《消毒產品標簽說明書管理規范》和《消毒產品標簽說明書通用要求》（GB ）的有關規定，不得使用已批準的藥品名；

?2.產品標簽說明書不得出現或暗示疾病治療效果；

?3.國產產品的企業標準依法備案并在有效期內；

?4.國產產品的消毒產品生產企業衛生許可證在有效期限內，且備案產品在許可核準的生產類別范圍內。

7.6、消字號代加工科普：申請代辦消字號產品流程？

在中國市場上，消字號產品，是經地方衛生部門審核批準的衛生批號，不具備任何療效，屬于衛生消毒用品范疇，檢測指標主要為殺菌作用。消字號僅有消毒功能不具備治療效果，生產企業和經營企業不應該對“消”字產品做任何有療效的宣傳。

消字號產品的備案和上市銷售需要遵守相關法規和標準，對于一些品牌商來說，備案過程中的技術和資料要求比較高，需要一定的zuan業知識和經驗。一些品牌商選擇申請代辦消字號產品，讓zuan業的消字號代加工廠家來幫助他們完成備案和上市工作。那么，申請代辦消字號產品需要注意哪些問題呢？本文將從幾個方面進行探討。

品牌商需要選擇正規的消字號代加工廠家。市場上有很多注冊服務公司，品質參差不齊，品牌商需要選擇一家有資質、有經驗、信譽良好的注冊服務公司進行合作。在選擇之前，品牌商可以通過咨詢行業內zuan業人士、查看公司資質證書、了解公司服務項目和成功案例等方面進行考察。zui好選擇消字號代加工廠家，這樣設計備案灌裝生產一條龍服務。

品牌商需要與消字號代加工廠家簽訂合同。合同需要明確雙方的權利和義務，包括備案流程、備案資料、備案費用、備案時間等。還需要在合同中約定品牌商對產品的質量、安全和售后服務等方面的責任和義務。

品牌商需要向消字號代加工廠家提供相關的備案資料。備案資料包括申請表、產品說明書、產品標簽、質量控制文件等，消字號代加工廠家會根據資料要求和備案流程進行審核和整理。

zui后，消字號代加工廠家將代表品牌商向衛計委提交申請，并在審核過程中進行跟進和協調。在備案通過后，消字號代加工廠家還可以協助品牌商進行生產許可證申請、GMP認證、商標注冊等相關工作，幫助品牌商在市場上快速上市銷售。

申請代辦消字號產品可以幫助品牌商快速進入市場，降低生產和銷售成本，提高市場競爭力。品牌商在選擇消字號代加工廠家時需要慎重考慮，簽訂合需要明確雙方的權利和義務，提供備案資料時需要準備充分。如果品牌商能夠選擇正規的消字號代加工廠家，并全面做好產品質量控制和管理工作，那么就可以在消費者市場中占據一席之地。