新西蘭Medsafe（Medicines and Medical Devices Safety Authority，又稱藥品和醫療器械安全管理局）是新西蘭政府負責監管和管理藥品、醫療器械和其他醫療產品的機構。Medsafe負責評估和審批醫療產品的注冊、監管醫療產品的質量、安全性和有效性、監督生產和銷售等。Medsafe的主要任務是確保新西蘭市場上的醫療產品符合國家和國際的標準和要求，保障公眾的健康和安全。為此，Medsafe與其他國際醫藥監管機構保持緊密合作，共同促進醫療產品的安全和可靠性

在新西蘭不需要醫療器械的上市前批準，但進入市場確實需要在商業化后 30 天內將您的產品列入 MedSafe 的網絡輔助器械通知 (WAND) 數據庫。在您的設備被列入 WAND 之前，您必須確保您擁有證明設備安全性和有效性的文件（例如來自歐盟公告機構、加拿大衛生部或美國 FDA 的認證），因為 MedSafe 可能會要求提供此類信息。

一、Medsafe醫械分類：

新西蘭使用基于人體風險的分類系統。風險增加分別分配給 I 類（自我認證、無菌或測量）、IIa、IIb、III 和 AIMD。新西蘭使用一組規則來確定分類。該系統與歐盟和澳大利亞模式密切相關，

二、注冊時間周期：

Medsafe在收到所有必要文件和信息后，通常需要6-12個月時間才能審批并注冊醫療產品。這個時間可能會因為產品類型、復雜性和其他因素而有所差異。如果需要進行額外的審查或測試，注冊可能需要更長的時間（在咨詢我們知匯產品注冊的時候，一定要準備好所需資料才能得出準確的報價周期）。