自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。

接收醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)場對備案材料完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

二類醫(yī)療器械備案的要求，基本就是地址、人員這兩塊：
1、必須要有實(shí)際地址，普通產(chǎn)品45平即可
2、要有的人員，醫(yī)學(xué)，大專以上學(xué)歷
3、提供好公司注冊的信息及地址材料
一般來說 二類需要一名人員就夠了 ，三類的話需要2名人員，涉及到三類產(chǎn)品，企業(yè)要記得購買銷售軟件。
下大概流程：
1、先設(shè)立公司（一定是實(shí)際注冊地址），如果是現(xiàn)有公司進(jìn)行申請，那么必須要確定下注冊地址是否是實(shí)際地址，如果不是，可以選擇遷址到實(shí)際地址
2、公司成立好之后，開始準(zhǔn)備材料（人員、地址、產(chǎn)品注冊證等）
3、提交二類備案的材料等待審核
4、領(lǐng)取備案憑證
一般來說，二類備案快的話當(dāng)天就能辦理好，相對三類而言，時(shí)間周期上還是比較快的。