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醫用試劑盒CE認證如何申請

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有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-11-24 13:34
最后更新: 2023-11-24 13:34
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CE認證的三種申請模式:

1.《符合性聲明書》:這種模式中,企業自主簽發符合性聲明,證明其產品符合適用的歐洲指令和標準要求。這種證書是自我聲明的形式,企業自行宣稱產品符合標準,并負有法律責任。這種模式需要確保產品確實符合相關標準,否則可能會面臨法律風險。

2.《符合性證書》:在這種模式中,第三方認證機構頒發符合性證書,需要附上測試報告等技術資料,以證明產品的合規性。企業也需要簽署相應的《符合性聲明書》,以表示其同意產品符合歐洲指令和標準的要求。這種模式能夠增加產品的可信度,因為由機構進行驗證。

3. 《歐盟標準符合性證明書》:這種模式是在符合性證書基礎上更別的認證,只有由歐盟公告機構(Notified Body,簡稱NB)頒發的證書才能稱為EC Type的CE聲明。歐盟公告機構是獲得歐盟授權的機構,能夠進行更嚴格的測試和審核,增加了產品合規性的可信度。

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CE認證指令范圍:

低壓指令(Low Voltage Directive, LVD): 適用于在額定電壓范圍內工作的電器和電子設備,例如家用電器、計算機設備等。

機械指令(Machinery Directive): 適用于各種類型的機械設備,包括工業機械、建筑機械、農業機械等。

醫療器械指令(Medical Devices Directive): 適用于醫療器械、醫用設備和相關產品,確保其在使用時的安全性和效能。

建筑產品指令(Construction Products Regulation): 適用于建筑材料和建筑產品,確保其在建筑工程中的安全性和可靠性。

玩具安全指令(Toy Safety Directive): 適用于兒童玩具,確保玩具在使用時不會對兒童造成危害。

電磁兼容性指令(Electromagnetic Compatibility Directive, EMC): 適用于電子設備和系統,確保其在電磁環境中的性能穩定。

壓力設備指令(Pressure E Directive): 適用于各種類型的壓力設備,包括容器、鍋爐等。

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CE認證的產品范圍:想要了解CE的產品范圍,必須想了解CE認證的NLF法規,NLF規定了在其范圍內的產品需要做CE認證,歐盟新立法框架NLF目前共有22個指令,分別是以下:

01、玩具安全-第2009/48/EU號指令

02、移動式壓力設備-第2010/35/EU號指令

03、限制電氣和電子設備中的危險物質-第2011/65/EU號指令

04、建筑產品-第305/2011號條例(歐盟)

05、煙火制品-第2013/29/EU號指令

06、娛樂艇和個人水艇-第2013/53/EU號指令

07、民用爆炸物-第2014/28/EU號指令

08、簡單壓力容器-第2014/29/EU號指令

09、電磁兼容性-第2014/30/EU號指令

10、非自動稱重儀器-第2014/31/EU號指令

11、測量儀器-第2014/32/EU號指令

12、升降機-第2014/33/EU號指令

13、潛在爆炸環境用的設備及保護系統-第2014/34/EU號指令HBnKF">

14、無線電設備-第2014/53/EU號指令

15、低壓-第2014/35/EU號指令

16、壓力設備-第2014/68/EU號指令

17、海洋設備-第2014/90/EU號指令

18、索道裝置-條例(歐盟)2016/424

19、個人防護設備-第2016/425號條例

20、氣體用具-規例(歐盟)2016/426

21、醫療器械-第2017/745號條例

22、體外診斷醫療設備,規范(EU)2017/746

注解:NLF是指歐盟新立法框架,全稱“New Legislative framework”是歐盟以加強對產品的市場監管框架和認可體系的規定,2008年通過了“新立法框架”對原新方法指令體系中的有關概念進行了統一定義外,這個框架的目標是提高產品的安全性、合規性和市場監管效果,也為企業在歐洲市場銷售產品提供了更明確的規則和要求。

CE認證的確是廣泛適用于許多產品類型的,特別是出口到歐洲市場的產品。各個產品領域都有適用的指令,這些指令規定了產品需要滿足的安全和質量要求,以及相應的測試、評估和認證程序。對于某些產品,如電子產品和玩具等,CE認證是強制性的,而其他一些產品也可能需要根據特定的指令進行認證。

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