四、醫療器械注冊資料

對于 II、III或IV類醫療器械，注冊資料如下：

 (1)申請費用繳納憑證；

 (2)用于識別制造商或進口商及其醫療器械的信息；

(3)海外制造商或出口商授權進口商在巴西將該醫療器械商業化的授權書副本；

(4)醫療器械生產和營銷所在國主管當局頒發的注冊證明或自由銷售證明；

 (5)證明符合技術法規中的法規條文。

I類醫療器械制造商或進口商向ANVISA提交上述第(1)、(2)及(5)項文件。

五、體系考核

GMP證書是ANVISA頒布的證明企業符合良好生產規范的證書。出口到巴西的醫療器械，需要符合BGMP的要求。Resolution RDC 183/2017描述了向國外制造商授予醫療器械GMP認證的管理程序。

對于III類和IV類醫療器械制造商會進行BGMP驗廠。BRH必須每2年進行1次風險分析，以決定是否需要重新檢查或是否可以根據文件分析來更新證書。