醫療器械關乎人身健康，因為其性，對醫療器械倉庫的管理要求比較高，以下說幾點醫療器械倉庫管理中所需注意的事項。

一、倉庫貯存要求
1、分庫（區）、分類存放，待驗區（黃）、退貨區（黃）、合格品區（綠）、發貨區（綠）、不合格品區（紅）等，“三色五區”，有明顯區分，退貨產品單存放。

2、醫療器械與非醫療器械分開存放。

3、按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械。

4、貯存醫療器械按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施。

5、作好醫療器械倉庫防范工作，定期對執行情況進行檢查確認。

6、搬運和堆放醫療器械按照包裝標示要求規范操作，堆放高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫療器械包裝。

7、貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備保持清潔，無破損。

8、醫療器械貯存作業區內不存放與貯存管理無關的物品。

二、庫存和養護
1、醫療器械倉庫人員在質量管理部門的技術下，檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環境。

2、庫管人員對庫存逐月進行質量檢查，一般品種每月檢查一次；對易變效期品種酌情增加養護、檢查次數；對品種養護。

3、醫療器械倉庫人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當溫、濕度超過規定范圍時及時采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認真填寫“庫房溫濕度記錄表”。

4、對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫療器械，禁止發放，并轉移放置在不合格品區，按規定進行銷毀，并保存相關記錄。

5、醫療器械倉庫人員發現不合格品種時及時請示有關部門和同意后將“不合格醫療器械”移出合格區，放至不合格區，并做好記錄。

6、庫管人員和采購對庫存醫療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。

三、出入庫管理
1、醫療器械倉庫員依據驗收的結果，將產品移至倉庫相應的區域；建立進銷存臺賬；驗收合格入庫商品，需在系統按照送貨單錄入。

2、器械出庫遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則；醫療器械出庫時，庫房保管人員對照出庫的醫療器械進行核對。

3、醫療器械出庫復核并建立記錄，復核內容包括醫療器械名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、數量、出庫日期等內容。

4、發貨復核完畢做好出庫復核記錄。

經營一類醫療器械需要多少倉庫面積
經營醫療器械企業應具有與其經營規模和經營范圍相適應的、相對立的經營場所。
經營場所不得設在營房、居民小區或居民住宅內，必須符合整潔、明亮、衛生等要求；
經營第二類醫療器械和第三類醫療器械5個類別(含5個)以下的經營場所面積不得少于100平方米（扣除公攤面積的建筑面積，下同）；經營第三類醫療器械5個類別以上的經營場所面積不得少于200平方米；經營體外診斷試劑的，經營場所面積不得少于200平方米；
企業應具有與經營規模、經營范圍相適應的倉庫，倉庫不得設在營房、居民小區、居民住宅以及其它不適合設置倉庫的場所。
經營第二類醫療器械的，倉庫面積不少于100平方米；經營第三類醫療器械的，倉庫面積不少于200平方米；經營體外診斷試劑的，倉庫面積不少于300平方米，并應設置冷庫，其容積應與經營規模相適應，但不小于30立方米；倉庫須配有不少于80米的輕型貨架。


醫療器械倉庫的定置管理和設施管理：
一、倉庫的定置管理
1、庫存物料應按其檢驗狀態、物料類別、貯存條件、物料性質在規定區域內存放，不得隨意堆放。

2、原輔料、包裝材料、成品等物料的卡，分區標志應掛放整齊，符合規定。

3、藥用、化學試劑等易燃易爆的物料的存放單設立危險品庫，并注意保持通風。

二、倉庫的設施管理
1、倉庫應有必要的防護設備和設施，以實現防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染；如設置墊板、貨架、通風設備、設備、空調、滅蠅燈、檔鼠板、紗窗等。

2、倉庫應有消防器材和設施定點設置；加強日常檢查與維護，確保正常狀態。


醫療器械庫單的精細化管理。

1、按檢驗狀態劃分：分為待檢區、合格品區、不合格品區、退貨區，并應使用色標標識；黃色為待檢區和退貨區、綠色為合格品區、紅色為不合格品區。

2、按物料類別劃分：分為原輔料區、包裝材料區、成品區、五金區，各區域應有效隔離。

3、 按貯存環境劃分：分為常溫庫、陰涼庫、冷庫，倉庫貯存環境應與物料貯存條件相適應。

4、按物料性質劃分：分為普通庫、危險品庫，危險品庫應與其他建筑有效距離不低于12米。


醫療器械企業設立庫房標準
1、醫療器械庫房不得設置在居民住宅、管理區（不含可租賃區），或其他不適合經營的場所。

2、面積需要符合各地區要求。

3、庫房必須與辦公、生活區分開，保持一定距離或者有隔斷措施。

4、庫房周圍無污染區，環境整潔，庫房內墻、頂光潔，地面平整，不起塵，門窗結構嚴密。

5、庫房內需劃區分明，有遮陽、照明，貨架，托盤，空調，溫濕度監測等各種設施設備，滿足醫療器械儲存需要。

6、對有溫度貯存要求的醫療器械應配備相應的設備，如經營冷鏈醫療器械，需配有冷庫、冷藏箱等。

我們可以幫助您在新的法規體系下，優化產品注冊思路、加快注冊速度、節約注冊成本、快速取得醫療器械相關證書，為客戶創造更多價值，是我們矢志不渝、始終如一的服務理念，我們愿意為您的產品注冊制定合適的方案，提供的服務，達成滿意的結果。